Az etomidát vs propofol-indukció jellemzői (Induction)
Két érzéstelenítő szer – az etomidate Lipuro és a propofol – indukciós jellemzőinek összehasonlítása
A nappali sebészethez ideális indukciós szernek gyors, sima indukcióval, jobb hemodinamikai profillal, gyorsabb felépüléssel kell rendelkeznie, és mentesnek kell lennie a mellékhatásoktól, például az injekció beadásakor jelentkező fájdalomtól, az akaratlan mozgásoktól, a légzésdepressziótól és a műtét utáni hányingertől/hányástól. A propofol az a gyógyszer, amelyet nappali ápolási műtéteknél alkalmaznak gyors, zökkenőmentes indukciója és gyorsabb felépülése miatt. Alkalmazása azonban az injekció beadásakor jelentkező fájdalommal (még lidokain hozzáadásával is), hipotenzióval és légzésdepresszióval jár. Tehát szükség volt egy jobb hemodinamikai kontrollal és kevesebb mellékhatással rendelkező szerre. Az etomidate lipuro bevezetése forradalmasította az érzéstelenítési gyakorlatot. Rendelkezik az ideális indukciós szer számos tulajdonságával. Az etomidátnak ez az újabb készítmény lipid emulzióban, azaz az etomidát lipuro köztudottan gyors, egyenletes indukcióval, hemodinamikai stabilitással és kisebb mellékhatásokkal rendelkezik, mint a régebbi etomidát propilénglikollal (hipnomidáttal).
Ezért a kutatók kidolgoztak egy prospektív, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálatot, és összehasonlították az etomidátnak ezt az újabb lipidkészítményét a propofollal az - indukciós idő, a hemodinamikai paraméterek és a mellékhatás-profil tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő gyógyszer intravénás beadása az érzéstelenítés indukálására az érzéstelenítés kezelésének fontos eleme. A biztonságos és hatékony érzéstelenítés minimális mellékhatásokkal és gyors felépüléssel történő biztosítása kritikus fontosságú a biztonságos és korai elbocsátás érdekében. Az ideális intravénás (IV) érzéstelenítő szernek gyorsan kell kezdenie, gyorsan felépülnie kell, nem kell lennie nemkívánatos szív- és légzésdepressziótól, valamint kisebb nemkívánatos hatásoktól, például fájdalomtól, hányingertől, hányástól stb. Egyetlen gyógyszer sem ideális.
A propofol (propofol 1%) zökkenőmentes és gyors indukciós, gyors felépülési, agyvédő hatású, de hypotoniát, bradycardiát, légzésdepressziót okoz az injekció beadásakor. Az etomidát egy hipnotikus szer, minimális hisztamin felszabadulással és nagyon stabil hemodinamikai profillal. A jelen tanulmányban a kutatók értékelték az etomidát újabb lipidkészítményének indukciós jellemzőit és mellékhatásprofilját, és összehasonlították az azonos lipidkészítményben lévő propofollal.
Anyag és módszer: A 18-60 éves korcsoportban száz ASA I és II beteget, akiket dilatációs és küretezési eljárásra terveztek, véletlenszerűen két csoportba osztottak az Etomidate lipuro vagy Propofol indukciós szer alapján.
Mindkét csoport intravénásan 0,02 mg/kg midazolámot és 2 µg/kg fentanilt kapott premedikációként. Az Entropy 40 bispektrális indexre titrált kívánt szerrel való indukció után megmértük a BIS értékek 40-re (BIS 40 idő) eléréséhez szükséges időt. A pulzusszámot, az átlagos artériás nyomást a kiinduláskor, az indukciónál és 10 percig rögzítettük. A betegeket megkérdezték az injekció beadásának helyén fellépő fájdalomról, a műtét utáni hányingerről, és vizuálisan megfigyelték a myoclonust, apnoét és thrombophlebitist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és II Nőbetegek
- Elektív orvosi terhességmegszakító (MTP) műtét
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Allergiás a tojásfehérjére
- Epilepsziás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Propofol és IV Etomidate lipuro
0,2 mg kg-1 midazolammal és 2 mg kg-1 IV fentanillal végzett premedikációt követően a P csoportban a betegek IV Propofol 2 mg kg-1 adagot kaptak lassan, 60 másodperc alatt a 40-es entrópiáig összehasonlító szerként az orvosi terhességmegszakításon (MTP) átesett betegeknél. és az „E” csoportba tartozó betegek IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 adagot kaptak lassan 60 másodpercen keresztül a 40-es entrópiáig intervenciós szerként MTP-n átesett betegeknél.
|
Érzéstelenítés előidézése intravénás etomidát 0,3 mg kg-1 egyszeri adagban nappali kezelés alatt álló betegeknél, 0',2 mg kg-1 intravénás midazolammal és 2 ug kg-1 IV Fentanillal végzett premedikáció után.
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése intravénás Propofol 2 mg kg-1 egyszeri adagban nappali kezelés alatt álló betegeknél, 0,2 mg kg-1 intravénás midazolámmal és IV Fentanyl 2 ug kg-1 premedikációval
|
|
Aktív összehasonlító: IV Etomidate Lipuro és Placebo
IV. 0,2 mg kg-1 midazolammal, IV. Fentanillal 2 ug kg-1, E csoport A betegek IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 adagolást kaptak lassan, 60 másodperc alatt a 40-es entrópiáig intervenciós szerként MTP-n átesett betegek és placebo csoportban. normál sóoldatot kapott
|
Érzéstelenítés előidézése intravénás etomidát 0,3 mg kg-1 egyszeri adagban nappali kezelés alatt álló betegeknél, 0',2 mg kg-1 intravénás midazolammal és 2 ug kg-1 IV Fentanillal végzett premedikáció után.
Más nevek:
A premedikációt követően 0,2 mg/kg midazolammal és IV. fentanillal 2 ug/kg placebót adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám percenként
Időkeret: A percenkénti pulzusszám változása az alapértékhez képest 5 percenként 30 percig.
|
Megmérték a percenkénti szívfrekvencia átlagát a fent említett időintervallumokban, és minden bradycardiát okozó vizsgálati gyógyszert (szívritmus
|
A percenkénti pulzusszám változása az alapértékhez képest 5 percenként 30 percig.
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása Hgmm-ben az alapértékhez képest 5 percenként 30 percig
|
Feljegyezték az átlagos artériás nyomások átlagértékét (a MAP összege osztva a betegek számával) a fent említett időintervallumokban, és feljegyezték a hipotenziót okozó vizsgálati gyógyszert (MAP < 90 Hgmm).
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása Hgmm-ben az alapértékhez képest 5 percenként 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek mellékhatásai fájdalom formájában az injekció beadásakor
Időkeret: 2 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
0. Nincs fájdalom.
I. Szóbeli fájdalompanasz.
II.
A kar visszavonása.
III.
Mind a szóbeli panasz, mind a kar visszavonása.
0. Nincs fájdalom.
I. Szóbeli fájdalompanasz.
II.
A kar visszavonása.
III.
Mind a szóbeli panasz, mind a kar visszavonása.
0. Nincs fájdalom.
I. Szóbeli fájdalompanasz.
II.
A kar visszavonása.
III.
Mind a szóbeli panasz, mind a kar visszavonása.
Az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat a 0 nem fájdalom, 1 szóbeli panasz a fájdalomhoz, 2 a kar visszahúzása, 3 verbális panasz és a kar visszahúzása skála segítségével mérték.
|
2 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
Myoklonus mozgások
Időkeret: 60 másodperccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Myoclonus skála használata 0-ként. Nincs myoclonus mozgás.
I. Kisebb myoklonus mozgás.
II.
Mérsékelt myoklonus mozgás.
III.
Major myoclonus
|
60 másodperccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Thrombophlebitis
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A véna gyulladásának megléte vagy hiánya, amelyen keresztül a gyógyszert beadták.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS/IEC-HR/DISS/38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .