Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatti vs propofoli-induktioominaisuudet (Induction)

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Kahden anestesia-aineen - Etomidate Lipuron ja Propofolin - induktio-ominaisuuksien vertailu

Ihanteellisella induktioaineella päivähoitokirurgiaan tulee olla nopea, tasainen induktio, parempi hemodynaaminen profiili, nopeampi toipuminen ja vailla sivuvaikutuksia, kuten kipua injektion yhteydessä, tahattomia liikkeitä, hengityslamaa ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua. Propofoli on päivähoitoleikkauksissa käytettävä lääke sen nopean, sujuvan induktion ja nopeamman toipumisen vuoksi. Mutta sen käyttö liittyy kipuun injektiossa (jopa lisättynä lidokaiinilla), hypotensioon ja hengityslamaan. Joten tarve aineelle, jolla on parempi hemodynaaminen hallinta ja vähemmän sivuvaikutuksia, koettiin. Etomidaattilipuron käyttöönotto mullisti anestesiakäytännön. Sillä on monia ihanteellisen induktioaineen ominaisuuksia. Tällä uudemmalla etomidaattiformulaatiolla lipidiemulsiossa eli etomidaattilipurossa tiedetään olevan nopea, tasainen induktio, hemodynaaminen stabiilisuus ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin vanhemmalla etomidaatilla propyleeniglykolin (hypnomidaatin) kanssa.

Tästä syystä tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun avoimen kokeen ja vertasivat tätä uudempaa etomidaatin lipidiformulaatiota propofoliin - induktioajan, hemodynaamisten parametrien ja sivuvaikutusprofiilin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivan lääkkeen antaminen suonensisäisesti anestesian induktioon on ollut tärkeä osa anestesian hallintaa. Kyky tarjota turvallinen ja tehokas anestesia minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja nopealla toipumisella on ratkaisevan tärkeää turvallisen ja varhaisen kotiutuksen varmistamiseksi. Ihanteellisella suonensisäisellä (IV) anestesia-aineella tulee olla nopea vaikutus, nopea toipuminen, ei toivottavaa sydämen ja hengityslamaa ja vähemmän epäsuotuisia vaikutuksia, kuten kipua injektion yhteydessä, pahoinvointia, oksentelua jne. Mikään yksittäinen lääke ei ole ihanteellinen.

Propofolilla (propofoli 1%) on tasainen ja nopea induktio, nopea palautuminen, aivoja suojaava vaikutus, mutta se aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa, hengityslamaa kipua injektion yhteydessä. Etomidaatti on hypnoottinen aine, joka aiheuttaa minimaalisen histamiinin vapautumisen ja erittäin vakaan hemodynaamisen profiilin. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän etomidaatin uudemman lipidiformulaation induktio-ominaisuuksia ja sivuvaikutusprofiilia ja vertasivat sitä propofoliin samassa lipidiformulaatiossa.

Materiaalit ja menetelmät: Sata ASA I & II -potilasta ikäryhmässä 18-60 vuotta, joille oli suunniteltu laajennus- ja kyretaatiotoimenpiteet, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään induktioaineen Etomidate lipuro tai Propofol perusteella.

Molemmat ryhmät saivat suonensisäisesti midatsolaamia 0,02 mg/kg ja fentanyyliä 2 µg/kg esilääkityksenä. Induktion jälkeen halutulla aineella, joka oli titrattu bispektriindeksiin Entropy 40, mitattiin aika BIS-arvojen saavuttamiseen arvoon 40 (BIS 40 aika). Syke, keskimääräiset valtimopaineet kirjattiin lähtötilanteessa, induktiossa ja 10 minuuttiin asti. Potilailta kysyttiin kipua pistoskohdassa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja tarkkailtiin visuaalisesti myoklonuksen, apnean ja tromboflebiitin varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II Naispotilaat
  • Elektiivinen lääketieteellinen raskauden keskeytysleikkaus (MTP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • Allerginen munaproteiinille
  • Epilepsiapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Propofoli ja IV Etomidate lipuro
Esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamia 0,2 mg kg-1, IV fentanyyliä 2 ug kg-1, ryhmä P potilaat saivat IV Propofolia 2 mg kg-1 hitaasti 60 sekunnin aikana, kunnes entropia on 40 vertailuaineena potilailla, joille tehtiin lääketieteellinen raskauden keskeytys (MTP) ja ryhmän E potilaat saivat IV Etomidate Lipuroa 0,3 mg kg-1 hitaasti 60 sekunnin aikana entropiaan 40 interventioaineena potilailla, joille tehtiin MTP
Lääke: Inj Etomidate
Anestesian induktio käyttämällä IV etomidaattia 0,3 mg kg-1 kerta-annoksena potilailla, joille tehdään päivähoitotoimenpiteitä, esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamilla 0',2 mg kg-1 ja IV Fentanyl 2 ug kg-1.
Muut nimet:
  • Etomidaatti Lipuro
Lääke: Injektio Propofoli
Anestesian induktio käyttämällä IV Propofolia 2 mg kg-1 kerta-annoksena päivähoitotoimenpiteessä oleville potilaille esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamilla 0,2 mg kg-1 ja IV fentanyylillä 2 ug kg-1
Active Comparator: IV Etomidaatti Lipuro ja plasebo
Esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamia 0,2 mg kg-1, IV fentanyylia 2 ug kg-1, ryhmä 'E' Potilaat saivat IV Etomidate Lipuroa 0,3 mg kg-1 hitaasti 60 sekunnin aikana entropiaan 40 interventioaineena potilaille, joille tehtiin MTP ja lumeryhmä. sai normaalia suolaliuosta
Lääke: Inj Etomidate
Anestesian induktio käyttämällä IV etomidaattia 0,3 mg kg-1 kerta-annoksena potilailla, joille tehdään päivähoitotoimenpiteitä, esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamilla 0',2 mg kg-1 ja IV Fentanyl 2 ug kg-1.
Muut nimet:
  • Etomidaatti Lipuro
Lääke: Placebo propofolille
Esilääkityksen jälkeen IV midatsolaamilla 0,2 mg/kg ja IV fentanyylillä 2 ug/kg lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke minuutissa
Aikaikkuna: Muutos sykkeessä minuutissa perusarvosta viiden minuutin välein 30 minuutin ajan.
Sykkeen keskiarvo minuutissa edellä mainituilla aikaväleillä mitattiin ja mikä tahansa bradykardiaa aiheuttava tutkimuslääke (syke
Muutos sykkeessä minuutissa perusarvosta viiden minuutin välein 30 minuutin ajan.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) millimetreinä Hg perusarvosta 5 minuutin välein 30 minuutin ajan
Keskimääräisten valtimopaineiden keskiarvo (MAP:n summa jaettuna potilaiden lukumäärällä) yllä mainituilla aikaväleillä havaittiin ja hypotensiota aiheuttava tutkimuslääke (MAP < 90 mm Hg) havaittiin.
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) millimetreinä Hg perusarvosta 5 minuutin välein 30 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden sivuvaikutukset kivun muodossa injektiossa
Aikaikkuna: 2 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
0. Ei kipua. I. Kivun suullinen valitus. II. Käden vetäytyminen. III. Sekä suullinen valitus että käden peruuttaminen. 0. Ei kipua. I. Kivun suullinen valitus. II. Käden vetäytyminen. III. Sekä suullinen valitus että käden peruuttaminen. 0. Ei kipua. I. Kivun suullinen valitus. II. Käden vetäytyminen. III. Sekä suullinen valitus että käden peruuttaminen. Injektion aiheuttama kipu mitattiin asteikolla 0 ei kipua, 1 suullinen valitus kivulle, 2 käden vetäytyminen, 3 sekä suullinen valitus että käden vetäytyminen
2 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Myokloniset liikkeet
Aikaikkuna: 60 sekuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Myoklonusasteikon käyttö 0. Ei myoklonista liikettä. I. Pieni myokloninen liike. II. Kohtalainen myokloninen liike. III. Suuri myokloninen
60 sekuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Tromboflebiitti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskimon tulehduksen olemassaolo tai puuttuminen, jonka läpi lääke injektoitiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maharashtra University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inj Etomidate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa