Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etomidat vs. Propofol-Induktionseigenschaften (Induction)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Vergleich der Induktionseigenschaften von zwei Anästhetika-Etomidat Lipuro und Propofol

Das ideale Einleitungsmittel für ambulante Operationen sollte Eigenschaften einer schnellen, reibungslosen Einleitung, eines besseren hämodynamischen Profils, einer schnelleren Genesung und ohne Nebenwirkungen in Form von Schmerzen bei der Injektion, unwillkürlichen Bewegungen, Atemdepression und postoperativer Übelkeit/Erbrechen aufweisen. Propofol ist das Medikament, das aufgrund seiner schnellen, reibungslosen Einleitung und schnelleren Genesung für Operationen in der Tagespflege verwendet wird. Aber seine Anwendung ist mit Schmerzen bei der Injektion (auch mit Lidocainzusatz), Hypotonie und Atemdepression verbunden. Daher bestand Bedarf an einem Mittel mit besserer hämodynamischer Kontrolle und geringeren Nebenwirkungen. Die Einführung von Etomidat Lipuro hat die Anästhesiepraxis revolutioniert. Es besitzt viele der Eigenschaften eines idealen Induktionsmittels. Diese neuere Formulierung von Etomidat in Lipidemulsion, d. h. Etomidat Lipuro, hat bekanntermaßen eine schnelle, reibungslose Induktion, hämodynamische Stabilität und geringere Nebenwirkungen als älteres Etomidat mit Propylenglycol (Hypnomidat).

Daher entwickelten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie und verglichen diese neuere Lipidformulierung von Etomidat mit Propofol in Bezug auf - Induktionszeit, hämodynamische Parameter und Nebenwirkungsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung eines geeigneten Medikaments auf intravenösem Weg zur Narkoseeinleitung war ein wichtiger Bestandteil des Anästhesiemanagements. Die Fähigkeit, eine sichere und wirksame Anästhesie mit minimalen Nebenwirkungen und schneller Genesung zu verabreichen, ist von entscheidender Bedeutung, um eine sichere und frühe Entlassung zu gewährleisten. Ein ideales intravenöses (IV) Anästhetikum sollte schnell einsetzen, sich schnell erholen, ohne unerwünschte Herz- und Atemdepression und weniger unerwünschte Wirkungen wie Schmerzen bei der Injektion, Übelkeit, Erbrechen usw. sein. Kein einzelnes Medikament ist ideal.

Propofol (Propofol 1%) hat eine reibungslose und schnelle Induktion, schnelle Erholung, zerebroprotektive Wirkung, verursacht jedoch Hypotonie, Bradykardie, Atemdepressionsschmerzen bei der Injektion. Etomidat ist ein Hypnotikum, das eine minimale Histaminfreisetzung und ein sehr stabiles hämodynamisches Profil verursacht. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher die Induktionseigenschaften und das Nebenwirkungsprofil dieser neueren Lipidformulierung von Etomidat und verglichen sie mit Propofol in derselben Lipidformulierung.

Material und Methoden: Hundert ASA-I- und -II-Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren, die für eine Dilatation und Kürettage vorgesehen waren, wurden randomisiert in zwei Gruppen basierend auf dem Induktionsmittel Etomidate lipuro oder Propofol eingeteilt.

Beide Gruppen erhielten intravenös Midazolam 0,02 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg als Prämedikation. Nach Induktion mit dem gewünschten Mittel, titriert auf den bispektralen Index Entropie 40, wurde die Zeit zum Erreichen von BIS-Werten bis 40 (BIS 40-Zeit) gemessen. Herzfrequenz, mittlere arterielle Drücke wurden zu Beginn, bei der Induktion und bis zu 10 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten wurden nach Schmerzen an der Injektionsstelle und postoperativer Übelkeit gefragt und visuell auf Myoklonus, Apnoe und Thrombophlebitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II Weibliche Patienten
  • Operation zum elektiven medizinischen Schwangerschaftsabbruch (MTP).

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Allergisch gegen Eiprotein
  • Patienten mit Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Propofol und IV Etomidat Lipuro
Nach Prämedikation mit 0,2 mg Midazolam i.v. kg-1, i.v. Fentanyl 2ug kg-1 erhielten Patienten der Gruppe P i.v. Propofol 2 mg kg-1 langsam über 60 Sekunden bis zu einer Entropie von 40 als Vergleichssubstanz bei Patientinnen, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch (MTP) unterziehen und Patienten der Gruppe 'E' erhielten IV Etomidat Lipuro 0,3 mg kg-1 langsam über 60 Sekunden bis zu einer Entropie von 40 als Interventionsmittel bei Patienten, die sich einer MTP unterziehen
Arzneimittel: Inj Etomidat
Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 mg kg-1 i.v. als Einzeldosis bei Patienten, die sich einer Tagesbehandlung unterziehen, nach Prämedikation mit Midazolam 0,2 mg kg-1 i.v. und Fentanyl 2ug kg-1 i.v.
Andere Namen:
  • Etomidat Lipuro
Arzneimittel: Injektion Propofol
Narkoseeinleitung mit i.v. Propofol 2 mg kg-1 als Einzeldosis bei Patienten, die sich einer Tagesbehandlung unterziehen, nach Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,2 mg kg-1 und i.v. Fentanyl 2ug kg-1
Aktiver Komparator: IV Etomidat Lipuro und Placebo
Nach Prämedikation mit IV Midazolam 0,2 mg kg-1, IV Fentanyl 2 ug kg-1 erhielten Patienten der Gruppe „E“ IV Etomidat Lipuro 0,3 mg kg-1 langsam über 60 Sekunden bis zu einer Entropie von 40 als Interventionsmittel bei Patienten, die sich einer MTP- und Placebo-Gruppe unterziehen bekam normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Inj Etomidat
Narkoseeinleitung mit Etomidat 0,3 mg kg-1 i.v. als Einzeldosis bei Patienten, die sich einer Tagesbehandlung unterziehen, nach Prämedikation mit Midazolam 0,2 mg kg-1 i.v. und Fentanyl 2ug kg-1 i.v.
Andere Namen:
  • Etomidat Lipuro
Arzneimittel: Placebo für Propofol
Nach einer Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,2 mg/kg und i.v. Fentanyl 2 ug/kg wurde Placebo gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz pro Minute
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz pro Minute vom Ausgangswert alle fünf Minuten für 30 Minuten.
Der Mittelwert der Herzfrequenz pro Minute in den oben genannten Zeitintervallen wurde gemessen und jedes Studienmedikament, das Bradykardie verursacht (Herzfrequenz
Änderung der Herzfrequenz pro Minute vom Ausgangswert alle fünf Minuten für 30 Minuten.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in mm Hg vom Ausgangswert alle 5 Minuten für 30 Minuten
Der Mittelwert des mittleren arteriellen Drucks (Summe des MAP dividiert durch die Anzahl der Patienten) in den oben genannten Zeitintervallen wurde notiert und das Studienmedikament, das Hypotonie verursacht (MAP < 90 mm Hg), wurde notiert.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in mm Hg vom Ausgangswert alle 5 Minuten für 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Medikamente in Form von Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments.
0. Keine Schmerzen. I. Mündliche Beschwerde über Schmerzen. II. Rückzug des Arms. III. Sowohl mündliche Beschwerde als auch Armabzug. 0. Keine Schmerzen. I. Mündliche Beschwerde über Schmerzen. II. Rückzug des Arms. III. Sowohl mündliche Beschwerde als auch Armabzug. 0. Keine Schmerzen. I. Mündliche Beschwerde über Schmerzen. II. Rückzug des Arms. III. Sowohl mündliche Beschwerde als auch Armabzug. Der Schmerz bei der Injektion wurde anhand einer Skala wie 0 kein Schmerz, 1 verbale Beschwerde über Schmerzen, 2 Zurückziehen des Arms, 3 sowohl verbale Beschwerde als auch Zurückziehen des Arms gemessen
2 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments.
Myoklonische Bewegungen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Injektion des Studienmedikaments
Verwenden der Myoklonus-Skala als 0. Keine myoklonische Bewegung. I. Kleine myoklonische Bewegung. II. Mäßige myoklonische Bewegung. III. Major myoklonisch
60 Sekunden nach der Injektion des Studienmedikaments
Thrombophlebitis
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vorhandensein oder Fehlen einer Entzündung der Vene, durch die das Medikament injiziert wurde.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inj Etomidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren