Etomidat vs propofol-induksjonsegenskaper (Induction)
Sammenligning av induksjonskarakteristikk av to anestesimidler - Etomidate Lipuro og Propofol
Det ideelle induksjonsmiddelet for barnehagekirurgi bør ha egenskaper som rask, jevn induksjon, bedre hemodynamisk profil, raskere restitusjon og fri for bivirkninger i form av smerter ved injeksjon, ufrivillige bevegelser, respirasjonsdepresjon og postoperativ kvalme/oppkast. Propofol er stoffet som brukes til barnehageoperasjoner på grunn av dets raske, jevne induksjon og raskere utvinning. Men bruken er assosiert med smerter ved injeksjon (selv med tilsatt lidokain), hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Så behovet for et middel med bedre hemodynamisk kontroll og mindre bivirkninger ble følt. Introduksjonen av etomidate lipuro revolusjonerte anestesipraksisen. Det har mange av egenskapene til et ideelt induksjonsmiddel. Denne nyere formuleringen av etomidat i lipidemulsjon, dvs. etomidat lipuro, er kjent for å ha rask, jevn induksjon, hemodynamisk stabilitet og mindre bivirkninger enn eldre etomidat med propylenglykol (hypnomidat).
Derfor utviklet etterforskere en prospektiv randomisert kontrollert åpen studie og sammenlignet denne nyere lipidformuleringen av etomidat med propofol når det gjelder - induksjonstid, hemodynamiske parametere og bivirkningsprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av et egnet medikament ved intravenøs vei for induksjon av anestesi har vært en viktig komponent i anestesibehandling. Evnen til å gi sikker og effektiv anestesi med minimale bivirkninger og rask restitusjon er kritisk viktig for å sikre sikker og tidlig utskrivning. Et ideelt intravenøst (IV) anestesimiddel bør ha raskt innsettende, rask restitusjon, være uten uønsket hjerte- og respirasjonsdepresjon og mindre uheldige effekter som smerter ved injeksjon, kvalme, oppkast osv. Ingen enkelt medikament er ideelt.
Propofol (propofol 1%) har en jevn og rask induksjon, rask restitusjon, cerebrobeskyttende effekt, men det forårsaker hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjonssmerter ved injeksjon. Etomidat er et hypnotisk middel som forårsaker minimal histaminfrigjøring og en meget stabil hemodynamisk profil. I denne studien evaluerte etterforskere induksjonsegenskapene og bivirkningsprofilen til denne nyere lipidformuleringen av etomidat og sammenlignet den med propofol i samme lipidformulering.
Materiale og metoder: Hundre ASA I & II pasienter i aldersgruppen 18-60 år, planlagt for dilatasjon og curettage prosedyre ble tilfeldig fordelt i to grupper basert på induksjonsmiddel Etomidate lipuro eller Propofol.
Begge gruppene fikk intravenøs midazolam 0,02 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg som premedisinering. Etter induksjon med ønsket middel titrert til bispektral indeks Entropi 40, ble tiden for å oppnå BIS-verdier til 40 (BIS 40-tid) målt. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert ved baseline, induksjon og opptil 10 minutter. Pasientene ble spurt om smerte på injeksjonsstedet, postoperativ kvalme og observert visuelt for myoklonus, apné og tromboflebitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II Kvinnelige pasienter
- Elektiv medisinsk avslutning av graviditet (MTP) kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Allergisk mot eggprotein
- Pasienter med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Propofol og IV Etomidate lipuro
Etter premedisinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, fikk gruppe P-pasienter IV Propofol 2mg kg-1 sakte over 60 sekunder til entropi på 40 som et komparatormiddel hos pasienter som gjennomgikk medisinsk svangerskapsavbrudd (MTP) og gruppe 'E' pasienter fikk IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 sakte over 60 sekunder til entropi på 40 som intervensjonsmiddel hos pasienter som gjennomgikk MTP
|
Induksjon av anestesi ved bruk av IV Etomidate 0,3mg kg-1 som en enkeltdose hos pasienter som gjennomgår barnehageprosedyre, etter premedisinering med IV midazolam 0',2mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andre navn:
Induksjon av anestesi ved bruk av IV Propofol 2mg kg-1 som en enkeltdose hos pasienter som gjennomgår barnehageprosedyre, etter premedisinering med IV midazolam 0,2mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1
|
|
Aktiv komparator: IV Etomidate Lipuro og Placebo
Etter premedisinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, gruppe E fikk pasienter IV Etomidate Lipuro 0,3mg kg-1 sakte over 60 sekunder til entropi på 40 som intervensjonsmiddel hos pasienter som gjennomgikk MTP og placebogruppe fikk vanlig saltvann
|
Induksjon av anestesi ved bruk av IV Etomidate 0,3mg kg-1 som en enkeltdose hos pasienter som gjennomgår barnehageprosedyre, etter premedisinering med IV midazolam 0',2mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andre navn:
Etter premedisinering med IV midazolam ble det gitt 0,2 mg/kg og IV Fentanyl 2 ug/kg Placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens per minutt
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens per minutt fra baseline verdi hvert femte minutt i 30 minutter.
|
Gjennomsnitt av hjertefrekvens per minutt ved ovennevnte tidsintervaller ble målt og ethvert studiemedisin som forårsaker bradykardi (hjertefrekvens
|
Endring i hjertefrekvens per minutt fra baseline verdi hvert femte minutt i 30 minutter.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i mm Hg fra baseline verdi hvert 5. minutt i 30 minutter
|
Gjennomsnittlig verdi av gjennomsnittlig arterielt trykk (summering av MAP delt på antall pasienter) ved ovennevnte tidsintervaller ble notert og studiemedikament som forårsaker hypotensjon (MAP < 90 mm Hg) ble notert.
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i mm Hg fra baseline verdi hvert 5. minutt i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av legemidlene i form av Smerte ved injeksjon
Tidsramme: 2 minutter etter injeksjon av studiemedisin.
|
0. Ingen smerte.
I. Verbal smerteklage.
II.
Tilbaketrekking av arm.
III.
Både verbal klage og tilbaketrekking av arm.
0. Ingen smerte.
I. Verbal smerteklage.
II.
Tilbaketrekking av arm.
III.
Både verbal klage og tilbaketrekking av arm.
0. Ingen smerte.
I. Verbal smerteklage.
II.
Tilbaketrekking av arm.
III.
Både verbal klage og tilbaketrekking av arm.
Smerte ved injeksjon ble målt ved å bruke skalaen 0 ingen smerte, 1 verbal klage til smerte, 2 tilbaketrekking av arm, 3 både verbal klage og tilbaketrekning av arm
|
2 minutter etter injeksjon av studiemedisin.
|
|
Myokloniske bevegelser
Tidsramme: 60 sekunder etter injeksjon av studiemedisin
|
Bruker Myoklonus-skalaen som 0. Ingen myoklonisk bevegelse.
I. Mindre myoklonisk bevegelse.
II.
Moderat myoklonisk bevegelse.
III.
Major myoklonisk
|
60 sekunder etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Tromboflebitt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av betennelse i venen som legemidlet ble injisert gjennom.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS/IEC-HR/DISS/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .