Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etomidat vs propofol-induktionskarakteristika (Induction)

20. juni 2016 opdateret af: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Sammenligning af induktionskarakteristika af to anæstesimidler - Etomidate Lipuro og Propofol

Det ideelle induktionsmiddel til dagplejekirurgi bør have egenskaber med hurtig, jævn induktion, bedre hæmodynamisk profil, hurtigere restitution og fri for bivirkninger i form af smerter ved injektion, ufrivillige bevægelser, respirationsdepression og postoperativ kvalme/opkastning. Propofol er lægemidlet, der bruges til dagplejeoperationer på grund af dets hurtige, glatte induktion og hurtigere genopretning. Men dets brug er forbundet med smerte ved injektion (selv med tilføjet lidocain), hypotension og respirationsdepression. Så behovet for et middel med bedre hæmodynamisk kontrol og mindre bivirkninger føltes. Introduktionen af ​​etomidate lipuro revolutionerede anæstesi praksis. Det besidder mange af egenskaberne som et ideelt induktionsmiddel. Denne nyere formulering af etomidat i lipidemulsion, dvs. etomidat lipuro, er kendt for at have hurtig, jævn induktion, hæmodynamisk stabilitet og mindre bivirkninger end ældre etomidat med propylenglycol (hypnomidat).

Derfor udtænkte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret åbent forsøg og sammenlignede denne nyere lipidformulering af etomidat med propofol med hensyn til - induktionstid, hæmodynamiske parametre og bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af ​​et egnet lægemiddel ad intravenøs vej til induktion af anæstesi har været en vigtig komponent i anæstesibehandling. Evnen til at levere sikker og effektiv anæstesi med minimale bivirkninger og hurtig restitution er kritisk vigtig for at sikre sikker og tidlig udskrivning. Et ideelt intravenøst ​​(IV) bedøvelsesmiddel bør have hurtigt indsættende, hurtig genopretning, være uden uønsket hjerte- og åndedrætsdepression og mindre uheldige virkninger såsom smerter ved injektion, kvalme, opkastning osv. Intet enkelt lægemiddel er ideelt.

Propofol (propofol 1%) har en jævn og hurtig induktion, hurtig restitution, cerebrobeskyttende effekt, men det forårsager hypotension, bradykardi, respirationsdepression ved injektion. Etomidat er et hypnotisk middel, der forårsager minimal histaminfrigivelse og meget stabil hæmodynamisk profil. I den nuværende undersøgelse evaluerede forskerne induktionskarakteristikaene og bivirkningsprofilen af ​​denne nyere lipidformulering af etomidat og sammenlignede den med propofol i samme lipidformulering.

Materiale og metoder: Hundrede ASA I & II patienter i aldersgruppen 18-60 år, planlagt til dilatation og curettage procedure, blev tilfældigt fordelt i to grupper baseret på induktionsmidlet Etomidate lipuro eller Propofol.

Begge grupper fik intravenøs midazolam 0,02 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg som præmedicinering. Efter induktion med det ønskede middel titreret til bispektralt indeks Entropi 40 blev tiden til opnåelse af BIS-værdier til 40 (BIS 40-tid) målt. Hjertefrekvens, middelarterietryk blev registreret ved baseline, induktion og op til 10 minutter. Patienterne blev spurgt om smerter på injektionsstedet, postoperativ kvalme og observeret visuelt for myoklonus, apnø og tromboflebitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II Kvindelige patienter
  • Elektiv medicinsk afbrydelse af graviditeten (MTP) operation

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Allergisk over for ægprotein
  • Patienter med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Propofol og IV Etomidate lipuro
Efter præmedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, fik Gruppe P-patienter IV Propofol 2mg kg-1 langsomt over 60 sekunder indtil entropi på 40 som et sammenligningsmiddel hos patienter, der gennemgår medicinsk afbrydelse af graviditeten (MTP) og gruppe 'E' patienter fik IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 langsomt over 60 sekunder indtil entropi på 40 som interventionsmiddel hos patienter, der gennemgår MTP
Medicin: Inj Etomidate
Induktion af anæstesi ved brug af IV Etomidate 0,3 mg kg-1 som en enkelt dosis til patienter i dagplejeprocedure, efter præmedicinering med IV midazolam 0',2 mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andre navne:
  • Etomitere Lipuro
Medicin: Injektion Propofol
Induktion af anæstesi med IV Propofol 2mg kg-1 som en enkelt dosis til patienter i dagplejeprocedure efter præmedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1
Aktiv komparator: IV Etomidate Lipuro og placebo
Efter præmedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, gruppe 'E' fik patienterne IV Etomidate Lipuro 0,3mg kg-1 langsomt over 60 sekunder indtil entropi på 40 som interventionsmiddel hos patienter, der gennemgår MTP og placebogruppe fik normalt saltvand
Medicin: Inj Etomidate
Induktion af anæstesi ved brug af IV Etomidate 0,3 mg kg-1 som en enkelt dosis til patienter i dagplejeprocedure, efter præmedicinering med IV midazolam 0',2 mg kg-1 og IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andre navne:
  • Etomitere Lipuro
Medicin: Placebo for Propofol
Efter præmedicinering med IV midazolam blev der givet 0,2 mg/kg og IV Fentanyl 2 ug/kg Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls pr. minut
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens pr. minut fra basisværdien hvert femte minut i 30 minutter.
Gennemsnit af hjertefrekvens pr. minut ved ovennævnte tidsintervaller blev målt og ethvert forsøgslægemiddel, der forårsagede bradykardi (puls
Ændring i hjertefrekvens pr. minut fra basisværdien hvert femte minut i 30 minutter.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) i mm Hg fra basislinjeværdien hvert 5. minut i 30 minutter
Gennemsnitsværdien af ​​middelarterielle tryk (Summering af MAP divideret med antal patienter) ved ovennævnte tidsintervaller blev noteret, og undersøgelseslægemiddel, der forårsagede hypotension (MAP < 90 mm Hg), blev noteret.
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) i mm Hg fra basislinjeværdien hvert 5. minut i 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlerne i form af Smerter ved injektion
Tidsramme: 2 minutter efter injektion af undersøgelseslægemidlet.
0. Ingen smerter. I. Verbal smerteklage. II. Udtrækning af arm. III. Både verbal klage og tilbagetrækning af arm. 0. Ingen smerter. I. Verbal smerteklage. II. Udtrækning af arm. III. Både verbal klage og tilbagetrækning af arm. 0. Ingen smerter. I. Verbal smerteklage. II. Udtrækning af arm. III. Både verbal klage og tilbagetrækning af arm. Smerter ved injektion blev målt med skalaen 0 ingen smerte, 1 verbal klage til smerte, 2 tilbagetrækning af arm, 3 både verbal klage og tilbagetrækning af arm
2 minutter efter injektion af undersøgelseslægemidlet.
Myokloniske bevægelser
Tidsramme: 60 sekunder efter injektion af undersøgelseslægemidlet
Brug af Myoklonus-skalaen som 0. Ingen myoklonisk bevægelse. I. Mindre myoklonisk bevægelse. II. Moderat myoklonisk bevægelse. III. Major myoklonisk
60 sekunder efter injektion af undersøgelseslægemidlet
Tromboflebitis
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær af betændelse i venen, gennem hvilken lægemidlet blev injiceret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inj Etomidate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner