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Caratteristiche di induzione di etomidato vs propofol (Induction)

20 giugno 2016 aggiornato da: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Confronto delle caratteristiche di induzione di due agenti anestetici: etomidato lipuro e propofol

L'agente di induzione ideale per la chirurgia diurna dovrebbe avere proprietà di induzione rapida e regolare, migliore profilo emodinamico, recupero più rapido e privo di effetti collaterali sotto forma di dolore durante l'iniezione, movimenti involontari, depressione respiratoria e nausea/vomito post-operatorio. Il propofol è il farmaco utilizzato per gli interventi chirurgici diurni a causa della sua induzione rapida e regolare e del recupero più rapido. Ma il suo uso è associato a dolore durante l'iniezione (anche con l'aggiunta di lidocaina), ipotensione e depressione respiratoria. Quindi è stata sentita la necessità di un agente con un migliore controllo emodinamico e minori effetti collaterali. L'introduzione dell'etomidate lipuro ha rivoluzionato la pratica dell'anestesia. Possiede molte delle proprietà di un agente di induzione ideale. Questa nuova formulazione di etomidato in emulsione lipidica, cioè etomidato lipuro, è nota per avere un'induzione rapida e regolare, stabilità emodinamica e minori effetti collaterali rispetto al vecchio etomidato con glicole propilenico (ipnomidato).

Pertanto, i ricercatori hanno ideato uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto e hanno confrontato questa nuova formulazione lipidica di etomidato con propofol in termini di tempo di induzione, parametri emodinamici e profilo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di un farmaco adatto per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia è stata una componente importante della gestione dell'anestesia. La capacità di fornire un'anestesia sicura ed efficace con effetti collaterali minimi e un rapido recupero è di fondamentale importanza per garantire una dimissione sicura e precoce. Un agente anestetico ideale per via endovenosa (IV) dovrebbe avere una rapida insorgenza, un rapido recupero, essere privo di depressione cardiaca e respiratoria indesiderata ed effetti collaterali minori come dolore durante l'iniezione, nausea, vomito, ecc. Nessun singolo farmaco è l'ideale.

Il propofol (propofol 1%) ha un'induzione regolare e rapida, un rapido recupero, un effetto cerebro-protettivo ma provoca ipotensione, bradicardia, dolore da depressione respiratoria durante l'iniezione. Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato le caratteristiche di induzione e il profilo degli effetti collaterali di questa nuova formulazione lipidica di etomidato e l'hanno confrontata con il propofol nella stessa formulazione lipidica.

Materiali e metodi: Cento pazienti ASA I e II nel gruppo di età 18-60 anni, programmati per la procedura di dilatazione e raschiamento sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi basati sull'agente di induzione Etomidate lipuro o Propofol.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa e fentanil 2 µg/kg come premedicazione. Dopo l'induzione con l'agente desiderato titolato all'indice bispettrale Entropia 40, è stato misurato il tempo per raggiungere i valori BIS a 40 (tempo BIS 40). Frequenza cardiaca, pressioni arteriose medie sono state registrate al basale, all'induzione e fino a 10 minuti. Ai pazienti è stato chiesto di rilevare dolore al sito di iniezione, nausea postoperatoria e sono stati osservati visivamente per mioclono, apnea e tromboflebite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II Pazienti di sesso femminile
  • Chirurgia elettiva di interruzione medica della gravidanza (MTP).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Allergico alle proteine ​​dell'uovo
  • Pazienti con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Propofol e IV Etomidato lipuro
Dopo premedicazione con midazolam ev 0,2 mg kg-1, fentanil ev 2 ug kg-1, i pazienti del gruppo P hanno ricevuto propofol ev 2 mg kg-1 lentamente in 60 secondi fino a un'entropia di 40 come agente di confronto in pazienti sottoposte a interruzione medica della gravidanza (MTP) e Gruppo 'E' I pazienti hanno ricevuto Etomidate Lipuro IV 0,3 mg kg-1 lentamente nell'arco di 60 secondi fino a Entropy di 40 come agente di intervento in pazienti sottoposti a MTP
Droga: Inj Etomidato
Induzione dell'anestesia con Etomidate IV 0,3 mg kg-1 in dose singola in pazienti sottoposti a procedura di day care, dopo premedicazione con midazolam IV 0,2 mg kg-1 e Fentanyl IV 2 ug kg-1.
Altri nomi:
  • Etomidato Lipuro
Droga: Propofol per iniezione
Induzione dell'anestesia con Propofol EV 2 mg kg-1 in dose singola in pazienti sottoposti a procedura di day care, dopo premedicazione con midazolam EV 0,2 mg kg-1 e Fentanyl EV 2 ug kg-1
Comparatore attivo: IV Etomidato Lipuro e Placebo
Dopo premedicazione con midazolam IV 0,2 mg kg-1, Fentanyl IV 2 ug kg-1, Gruppo 'E' I pazienti hanno ricevuto Etomidate Lipuro IV 0,3 mg kg-1 lentamente in 60 secondi fino a Entropy di 40 come agente di intervento in pazienti sottoposti a MTP e gruppo placebo ha ricevuto soluzione salina normale
Droga: Inj Etomidato
Induzione dell'anestesia con Etomidate IV 0,3 mg kg-1 in dose singola in pazienti sottoposti a procedura di day care, dopo premedicazione con midazolam IV 0,2 mg kg-1 e Fentanyl IV 2 ug kg-1.
Altri nomi:
  • Etomidato Lipuro
Droga: Placebo per Propofol
Dopo premedicazione con midazolam EV 0,2 mg/kg e Fentanyl EV 2 ug/kg è stato somministrato Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca al minuto
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al valore basale ogni cinque minuti per 30 minuti.
È stata misurata la media della frequenza cardiaca al minuto agli intervalli di tempo sopra indicati e qualsiasi farmaco in studio che causa bradicardia (frequenza cardiaca
Variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al valore basale ogni cinque minuti per 30 minuti.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mm di Hg dal valore basale ogni 5 minuti per 30 minuti
È stato annotato il valore medio della pressione arteriosa media (somma della MAP divisa per il numero di pazienti) agli intervalli di tempo sopra menzionati ed è stato annotato il farmaco in studio che causa ipotensione (MAP < 90 mm di Hg).
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mm di Hg dal valore basale ogni 5 minuti per 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci sotto forma di dolore all'iniezione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
0. Nessun dolore. I. Denuncia verbale del dolore. II. Ritiro del braccio. III. Sia reclamo verbale che ritiro del braccio. 0. Nessun dolore. I. Denuncia verbale del dolore. II. Ritiro del braccio. III. Sia reclamo verbale che ritiro del braccio. 0. Nessun dolore. I. Denuncia verbale del dolore. II. Ritiro del braccio. III. Sia reclamo verbale che ritiro del braccio. Il dolore durante l'iniezione è stato misurato utilizzando la scala 0 nessun dolore, 1 reclamo verbale al dolore, 2 ritiro del braccio, 3 reclamo verbale e ritiro del braccio
2 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Movimenti mioclonici
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Usando la scala del mioclono come 0. Nessun movimento mioclonico. I. Movimento mioclonico minore. II. Movimento mioclonico moderato. III. mioclonico maggiore
60 secondi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tromboflebite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Presenza o assenza di infiammazione della vena attraverso la quale è stato iniettato il farmaco.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS/IEC-HR/DISS/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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