Características de indução de etomidato vs propofol (Induction)
Comparação das características de indução de dois agentes anestésicos - Etomidato Lipuro e Propofol
O agente de indução ideal para cirurgia em creche deve ter propriedades de indução rápida e suave, melhor perfil hemodinâmico, recuperação mais rápida e sem efeitos colaterais na forma de dor na injeção, movimentos involuntários, depressão respiratória e náuseas/vômitos pós-operatórios. O propofol é a droga mais utilizada para cirurgias em creche devido à sua indução rápida e suave e recuperação mais rápida. Mas seu uso está associado a dor à injeção (mesmo com lidocaína adicionada), hipotensão e depressão respiratória. Assim, sentiu-se a necessidade de um agente com melhor controle hemodinâmico e menores efeitos colaterais. A introdução do etomidato lipuro revolucionou a prática anestésica. Possui muitas das propriedades de um agente de indução ideal. Esta formulação mais recente de etomidato em emulsão lipídica, ou seja, etomidato lipuro, é conhecida por ter indução rápida e suave, estabilidade hemodinâmica e efeitos colaterais menores do que o etomidato mais antigo com propileno glicol (hipnomidato).
Assim, os investigadores criaram um estudo aberto controlado randomizado prospectivo e compararam esta nova formulação lipídica de etomidato com propofol em termos de - tempo de indução, parâmetros hemodinâmicos e perfil de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de um medicamento adequado por via intravenosa para indução da anestesia tem sido um componente importante do manejo anestésico. A capacidade de fornecer anestesia segura e eficaz com efeitos colaterais mínimos e recuperação rápida é extremamente importante para garantir alta segura e precoce. Um agente anestésico intravenoso (IV) ideal deve ter início rápido, recuperação rápida, sem depressão cardíaca e respiratória indesejável e menos efeitos indesejáveis, como dor na injeção, náusea, vômito, etc. Nenhuma droga isolada é ideal.
Propofol (propofol 1%) tem indução suave e rápida, recuperação rápida, efeito cerebroprotetor, mas causa hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, dor à injeção. O etomidato é um agente hipnótico que causa liberação mínima de histamina e perfil hemodinâmico muito estável. No presente estudo, os investigadores avaliaram as características de indução e o perfil de efeitos colaterais desta nova formulação lipídica de etomidato e a compararam com o propofol na mesma formulação lipídica.
Material e Métodos: Centenas de pacientes ASA I e II na faixa etária de 18 a 60 anos, agendados para procedimento de dilatação e curetagem, foram alocados aleatoriamente em dois grupos com base no agente de indução Etomidato lipuro ou Propofol.
Ambos os grupos receberam 0,02mg/kg de midazolam intravenoso e 2 µg/kg de fentanil como pré-medicação. Após a indução com o agente desejado titulado para o índice bispectral de Entropia 40, mediu-se o tempo para atingir valores BIS de 40 (tempo BIS 40). A frequência cardíaca, as pressões arteriais médias foram registradas na linha de base, na indução e até 10 minutos. Os pacientes foram questionados sobre dor no local da injeção, náusea pós-operatória e observados visualmente para mioclonia, apnéia e tromboflebite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II do sexo feminino
- Cirurgia Eletiva de Interrupção Médica da Gravidez (MTP)
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Alérgico a proteína do ovo
- Pacientes com epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV Propofol e IV Etomidato lipuro
Após pré-medicação com midazolam IV 0,2mg kg-1, IV Fentanil 2ug kg-1, Grupo P Pacientes receberam IV Propofol 2mg kg-1 lentamente durante 60 segundos até Entropia de 40 como agente de comparação em pacientes submetidos à interrupção médica da gravidez (MTP) e os pacientes do Grupo 'E' receberam Etomidato Lipuro 0,3mg kg-1 lentamente durante 60 segundos até Entropia de 40 como agente de intervenção em pacientes submetidos a MTP
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Indução da anestesia com Etomidato 0,3mg kg-1 IV em dose única em pacientes submetidos a procedimento de creche, após pré-medicação com midazolam IV 0',2mg kg-1 e Fentanil IV 2ug kg-1.
Outros nomes:
Indução da anestesia com Propofol 2mg kg-1 EV em dose única em pacientes submetidos a procedimento de creche, após pré-medicação com midazolam 0,2mg kg-1 EV e Fentanil 2ug kg-1 EV
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Comparador Ativo: IV Etomidato Lipuro e Placebo
Após pré-medicação com midazolam IV 0,2mg kg-1, IV Fentanil 2ug kg-1, Grupo 'E' Pacientes receberam Etomidato Lipuro 0,3mg kg-1 IV lentamente durante 60 segundos até Entropia de 40 como agente de intervenção em pacientes submetidos a MTP e grupo placebo recebeu solução salina normal
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Indução da anestesia com Etomidato 0,3mg kg-1 IV em dose única em pacientes submetidos a procedimento de creche, após pré-medicação com midazolam IV 0',2mg kg-1 e Fentanil IV 2ug kg-1.
Outros nomes:
Após pré-medicação com midazolam IV 0,2mg/kg e fentanil IV 2ug/kg, foi administrado placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca por minuto
Prazo: Mudança na frequência cardíaca por minuto a partir do valor da linha de base a cada cinco minutos por 30 minutos.
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A média da frequência cardíaca por minuto nos intervalos de tempo mencionados acima foi medida e qualquer droga do estudo causando bradicardia (frequência cardíaca
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Mudança na frequência cardíaca por minuto a partir do valor da linha de base a cada cinco minutos por 30 minutos.
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Pressão Arterial Média
Prazo: Alteração na pressão arterial média (PAM) em mm de Hg a partir do valor basal a cada 5 minutos por 30 minutos
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O valor médio das pressões arteriais médias (soma da PAM dividida pelo número de pacientes) nos intervalos de tempo mencionados acima foi anotado e a droga do estudo que causa hipotensão (PAM < 90 mm de Hg) foi anotada.
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Alteração na pressão arterial média (PAM) em mm de Hg a partir do valor basal a cada 5 minutos por 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais das drogas na forma de Dor na injeção
Prazo: 2 minutos após a injeção da droga do estudo.
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0. Sem dor.
I. Queixa verbal de dor.
II.
Retirada do braço.
III.
Tanto a reclamação verbal quanto a retirada do braço.
0. Sem dor.
I. Queixa verbal de dor.
II.
Retirada do braço.
III.
Tanto a reclamação verbal quanto a retirada do braço.
0. Sem dor.
I. Queixa verbal de dor.
II.
Retirada do braço.
III.
Tanto a reclamação verbal quanto a retirada do braço.
A dor na injeção foi medida usando uma escala como 0 sem dor, 1 queixa verbal de dor, 2 retirada do braço, 3 queixa verbal e retirada do braço
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2 minutos após a injeção da droga do estudo.
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Movimentos mioclônicos
Prazo: 60 segundos após a injeção do medicamento do estudo
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Usando a escala de mioclonia como 0. Nenhum movimento mioclônico.
I. Pequeno movimento mioclônico.
II.
Movimento mioclônico moderado.
III.
Maior mioclônica
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60 segundos após a injeção do medicamento do estudo
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Tromboflebite
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Presença ou ausência de inflamação da veia por onde a droga foi injetada.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS/IEC-HR/DISS/38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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