Etomidate vs propofol-induktionsegenskaper (Induction)
Jämförelse av induktionsegenskaper hos två anestesimedel - Etomidate Lipuro och Propofol
Det ideala induktionsmedlet för dagvårdskirurgi bör ha egenskaper av snabb, smidig induktion, bättre hemodynamisk profil, snabbare återhämtning och utan biverkningar i form av smärta vid injektion, ofrivilliga rörelser, andningsdepression och postoperativt illamående/kräkningar. Propofol är läkemedlet som används för dagvårdsoperationer på grund av dess snabba, smidiga induktion och snabbare återhämtning. Men dess användning är förknippad med smärta vid injektion (även med tillsatt lidokain), hypotoni och andningsdepression. Så behovet av ett medel med bättre hemodynamisk kontroll och mindre biverkningar kändes. Införandet av etomidate lipuro revolutionerade anestesipraktiken. Det har många av egenskaperna hos ett idealiskt induktionsmedel. Denna nyare formulering av etomidat i lipidemulsion, dvs. etomidatelipuro, är känd för att ha snabb, jämn induktion, hemodynamisk stabilitet och mindre biverkningar än äldre etomidat med propylenglykol (hypnomidat).
Därför utarbetade forskare en prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie och jämförde denna nyare lipidformulering av etomidat med propofol när det gäller - induktionstid, hemodynamiska parametrar och biverkningsprofil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av ett lämpligt läkemedel intravenöst för induktion av anestesi har varit en viktig komponent i anestesibehandling. Förmågan att leverera säker och effektiv anestesi med minimala biverkningar och snabb återhämtning är avgörande för att säkerställa säker och tidig utskrivning. Ett idealiskt intravenöst (IV) anestesimedel bör ha snabbt insättande, snabb återhämtning, vara utan oönskad hjärt- och andningsdepression och mindre ogynnsamma effekter som smärta vid injektion, illamående, kräkningar etc. Inget enskilt läkemedel är idealiskt.
Propofol (propofol 1%) har en mjuk och snabb induktion, snabb återhämtning, cerebroskyddande effekt men det orsakar hypotoni, bradykardi, andningsdepression smärta vid injektion. Etomidate är ett hypnotiskt medel som orsakar minimal histaminfrisättning och mycket stabil hemodynamisk profil. I den aktuella studien utvärderade forskare induktionsegenskaperna och biverkningsprofilen för denna nyare lipidformulering av etomidat och jämförde den med propofol i samma lipidformulering.
Material och metoder: Hundra ASA I & II-patienter i åldersgruppen 18-60 år, schemalagda för dilatation och curettage, fördelades slumpmässigt i två grupper baserade på induktionsmedlet Etomidate lipuro eller Propofol.
Båda grupperna fick intravenöst midazolam 0,02 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg som premedicinering. Efter induktion med det önskade medlet titrerat till bispektralt index Entropi 40, mättes tiden för att uppnå BIS-värden till 40 (BIS 40-tid). Hjärtfrekvens, medelartärtryck registrerades vid baslinjen, induktion och upp till 10 minuter. Patienterna tillfrågades om smärta vid injektionsstället, postoperativt illamående och observerades visuellt för myoklonus, apné och tromboflebit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II Kvinnliga patienter
- Elektiv medicinsk avbrytande av graviditet (MTP) operation
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Allergisk mot äggprotein
- Patienter med epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Propofol och IV Etomidate lipuro
Efter premedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, fick Grupp P-patienter IV Propofol 2mg kg-1 långsamt under 60 sekunder till entropi av 40 som jämförelsemedel hos patienter som genomgick medicinsk avbrytande av graviditet (MTP) och grupp 'E' patienter fick IV Etomidate Lipuro 0,3 mg kg-1 långsamt under 60 sekunder tills entropi av 40 som interventionsmedel hos patienter som genomgår MTP
|
Induktion av anestesi med IV Etomidate 0,3 mg kg-1 som en engångsdos till patienter som genomgår dagvård, efter premedicinering med IV midazolam 0',2 mg kg-1 och IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andra namn:
Induktion av anestesi med IV Propofol 2mg kg-1 som en engångsdos hos patienter som genomgår dagvård, efter premedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1 och IV Fentanyl 2ug kg-1
|
|
Aktiv komparator: IV Etomidate Lipuro och Placebo
Efter premedicinering med IV midazolam 0,2mg kg-1, IV Fentanyl 2ug kg-1, grupp E fick patienterna IV Etomidate Lipuro 0,3mg kg-1 långsamt under 60 sekunder tills Entropy of 40 som interventionsmedel hos patienter som genomgick MTP och placebogrupp fått normal koksaltlösning
|
Induktion av anestesi med IV Etomidate 0,3 mg kg-1 som en engångsdos till patienter som genomgår dagvård, efter premedicinering med IV midazolam 0',2 mg kg-1 och IV Fentanyl 2ug kg-1.
Andra namn:
Efter premedicinering med IV midazolam gavs 0,2 mg/kg och IV Fentanyl 2 ug/kg Placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls per minut
Tidsram: Ändring av hjärtfrekvens per minut från baslinjevärdet var femte minut i 30 minuter.
|
Medelvärdet av hjärtfrekvensen per minut vid ovan nämnda tidsintervall mättes och alla studieläkemedel som orsakade bradykardi (hjärtfrekvens
|
Ändring av hjärtfrekvens per minut från baslinjevärdet var femte minut i 30 minuter.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Förändring i medelartärtryck (MAP) i mm Hg från baslinjevärdet var 5:e minut i 30 minuter
|
Medelvärde för medelartärtryck (summation av MAP dividerat med antal patienter) vid ovan nämnda tidsintervall noterades och studieläkemedlet som orsakar hypotoni (MAP < 90 mm Hg) noterades.
|
Förändring i medelartärtryck (MAP) i mm Hg från baslinjevärdet var 5:e minut i 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedlen i form av Smärta vid injektion
Tidsram: 2 minuter efter injektion av studieläkemedlet.
|
0. Ingen smärta.
I. Verbala klagomål av smärta.
II.
Utdragning av arm.
III.
Både verbalt klagomål och tillbakadragande av arm.
0. Ingen smärta.
I. Verbala klagomål av smärta.
II.
Utdragning av arm.
III.
Både verbalt klagomål och tillbakadragande av arm.
0. Ingen smärta.
I. Verbala klagomål av smärta.
II.
Utdragning av arm.
III.
Både verbalt klagomål och tillbakadragande av arm.
Smärta vid injektion mättes med hjälp av skalan som 0 ingen smärta, 1 verbalt klagomål till smärta, 2 tillbakadragande av armen, 3 både verbalt klagomål och tillbakadragande av arm
|
2 minuter efter injektion av studieläkemedlet.
|
|
Myokloniska rörelser
Tidsram: 60 sekunder efter injektion av studieläkemedlet
|
Använder Myoklonus-skalan som 0. Ingen myoklonisk rörelse.
I. Mindre myokloniska rörelser.
II.
Måttlig myoklonisk rörelse.
III.
Major myoklonisk
|
60 sekunder efter injektion av studieläkemedlet
|
|
Tromboflebit
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro av inflammation i venen genom vilken läkemedlet injicerades.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS/IEC-HR/DISS/38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .