Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac REperfusion Med Intralipid® vid Reperfusion (CREW-I)

11 december 2017 uppdaterad av: Nkanyiso Hadebe

Randomiserad kontrollstudie om hjärtskydd med Intralipid® hos patienter som genomgår koronarartär bypass-transplantation på kardiopulmonell bypass

Denna studie kommer att utvärdera nyttan av Intralipid® eller placebo som administreras före reperfusion för att begränsa ischemi-reperfusionsskada mätt som den geometriska medelskillnaden för frisättningen av troponin I under 72 timmar efter kransartärbypass.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum på hjärtskydd med INTRALIPD hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation på kardiopulmonell bypass.

Syfte och mål:

Reperfusion efter kranskärlsbypasstransplantation är associerad med en modifierbar läcka i hjärt-troponin I (cTnI) sekundärt till ischemi-reperfusionsskada. Syftet med studien är att testa om INTRALIPID administrerat vid reperfusion kan begränsa myokard reperfusionsskada mätt med cTnI-frisättning hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.

Testdesign:

Denna studie är en prospektiv enkelcenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie.

Provstorlek: 30 vuxna manliga och kvinnliga patienter

Undersökningsläkemedel:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) registreringsnummer: K/25.2/316 Formulering: IV Lösningsstyrka: 20 % (200 mg/ml) Modifierad Ringer's Lactate Fresenius Kabi (SA) Registreringsnummer: C/24/218 Formulering: IV Lösning Dos för båda läkemedlen: 1,5 ml/kg Administrering: IV Bolus genom CVP Blodprovtagning och vävnadsbiopsier: cTnI kommer att tas vid bestämda tidpunkter, baseline 1, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen. Den första biopsin kommer att göras före hjärtstopp och den andra biopsin kommer att göras 5 minuter efter reperfusion.

Säkerhetsbedömningar:

Säkerheten för interventionerna kommer att övervakas rutinmässigt för alla patienter och dessa kommer att fokusera på:

  1. Förändringar i lipidprofilen efter Intralipid
  2. Koagulering mätt med ACT, TEG och PFA
  3. Syresättning med arteriell blodgasövervakning
  4. Hemodynamisk övervakning och ekokardiografi
  5. Lipidinterferens med laboratoriemätningar. Laboratoriet kommer att informeras om provberedningen för att undvika störningar på instrumenten
  6. Postoperativ hemodynamisk övervakning av intensivvårdsavdelning Mätning kommer att rapporteras på all säkerhetsövervakning och kommer att betraktas som biverkningar där de uppmätta parameterresultaten ligger utanför laboratoriereferenserna.

Effektbedömningar. Primär endpoint: Läkemedlets effekt kommer att bestämmas av det geometriska medelvärdet (95 % CI) skillnaden i AUC för cTnI-koncentrationen beräknad enligt trapetsregeln.

Sekundär slutpunkt: Utforska den molekylära mekanismen som är involverad i hjärtskydd genom att analysera vävnadsprovskillnader i fosforyleringscytoplasmatiskt proteinkinas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången valfri isolerad CABG
  • Ejektionsfraktion större än 40 genom ekokardiografi eller subjektivt bedömd som bevarad eller bra genom ventrikulografi.
  • Manliga och kvinnliga vuxna mellan 18 och 65 år.
  • Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
  • Body mass Index (BMI) mellan 21 och 35 kg/m2.
  • Baslinje för kliniska laboratorietester vid screening inom referensintervallen

Exklusions kriterier:

  • Fick ett prövningsläkemedel eller deltog i en annan forskningsprövning inom 30 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet eller när som helst under hela prövningen.

    • Bevis på nuvarande eller anamnes på kliniskt signifikanta onkologiska, pulmonella, lever med förhöjda leverfunktionsenzymer 1,5* Övre normalgräns (ULN), kardiovaskulära, hematologiska, metaboliska, neurologiska, immunologiska, nefrologiska, endokrina speciellt diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetic Association, psykiatrisk sjukdom eller kliniskt signifikant aktuell infektion.
    • Patienter med nedsatt njurfunktion med ett kreatininvärde på mer än 200 μmol/L
    • Bevis på aktuell eller historia av kliniskt signifikant gastrointestinal (exklusive appendektomi, kolecystektomi) sjukdom.
    • Hjärtinfarkt under de senaste 2 veckorna.
    • Patienter som behöver inotropt eller mekaniskt hjärtstöd före anestesi.
    • Kontraindikation för försöksläkemedlen Tidigare Hypertriglyceridemi pankreatit. Hypertriglyceridemi med plasmatriglyceridnivåer > 5,7mmol/L Ägg-, jordnöts- och sojabönaallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid 20%
Intravenös enkel bolus på 1,5 ml/kg Intralipid 20 % under 3 minuter.
Läkemedel: Intralipid 20%
Enkel intravenös bolusdos på 1,5 ml/kg under 3 minuter
Andra namn:
  • Lipidemulsion 20%
Placebo-jämförare: Modifierad Ringers Laktat
Intravenös enkel bolus på 1,5 ml/kg MRL under 3 minuter.
Läkemedel: Modifierad Ringers Laktat
Enkel intravenös bolusdos på 1,5 ml/kg under 3 minuter
Andra namn:
  • MRL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av serumet Troponin I Leak under 72 timmar
Tidsram: Över 72 timmar
Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom det geometriska medelvärdet (95 % CI) skillnaden mellan protokollet och kontrollgrupperna för området under kurvan för cTnI-koncentrationen i serum under 72 timmar (provtagning vid 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar) beräknat enligt trapetsregeln.
Över 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalvägar för intralipid-inducerat hjärtskydd
Tidsram: 5 minuter efter reperfusion
Två högerförmaksbiopsier och två vänsterkammarbiopsier kommer att samlas in före kardioplegi och den andra kommer att samlas in 5 minuter före reperfusion. Dessa kommer att användas för att jämföra aktiveringen av signalprotein mellan grupperna.
5 minuter efter reperfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nkanyiso Hadebe

Utredare

  • Studiestol: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREW-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer inte att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera