REperfusión cardíaca con Intralipid® en la reperfusión (CREW-I)

Un estudio de control aleatorizado de un solo centro sobre la protección cardíaca con INTRALIPD en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria en derivación cardiopulmonar.

Proposito y objetivos:

La reperfusión después de un injerto de derivación de la arteria coronaria se asocia con una fuga modificable de troponina I cardíaca (cTnI) secundaria a una lesión por reperfusión por isquemia. El propósito del estudio es probar si INTRALIPID administrado en la reperfusión puede limitar la lesión miocárdica por reperfusión medida por la liberación de cTnI en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Diseño de prueba:

Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego prospectivo de un solo centro.

Tamaño de la muestra: 30 pacientes adultos masculinos y femeninos

Fármacos en investigación:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Número de Registro: K/25.2/316 Formulación: Solución IV Concentración: 20% (200 mg/ml) Lactato de Ringer modificado Fresenius Kabi (SA) Número de registro: C/24/218 Formulación: Solución IV Dosis de ambos fármacos: 1,5 ml/kg Administración: Bolo IV a través de CVP Muestra de sangre y biopsias de tejido: se tomarán muestras de cTnI en puntos de tiempo fijos, al inicio 1, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía. La primera biopsia se realizará antes de la parada cardiopléjica y la segunda biopsia se realizará 5 minutos después de la reperfusión.

Evaluaciones de seguridad:

La seguridad de las intervenciones se controlará de forma rutinaria para todos los pacientes y estas se centrarán en:

1. Cambios en el perfil lipídico después de Intralipid
2. Coagulación medida por ACT, TEG y PFA
3. Oxigenación con monitorización de gases en sangre arterial
4. Monitorización hemodinámica y ecocardiografía
5. Interferencia de lípidos con mediciones de laboratorio. Se informará al laboratorio sobre la preparación de las muestras para evitar interferencias con los instrumentos.
6. Monitoreo de la Unidad de Cuidados Intensivos hemodinámicos posoperatorios Se informará la medición en todos los monitoreos de seguridad y se considerarán eventos adversos cuando los resultados de los parámetros medidos estén fuera del rango de las referencias de laboratorio.

Evaluaciones de eficacia. Criterio de valoración principal: la eficacia del fármaco se determinará mediante la diferencia de la media geométrica (IC del 95 %) en el AUC de la concentración de cTnI calculada según la regla trapezoidal.

Punto final secundario: Exploración del mecanismo molecular involucrado en la protección cardíaca mediante el análisis de las diferencias de muestras de tejido en la proteína quinasa citoplasmática de fosforilación.