Cardiale reperfusie met Intralipid® bij reperfusie (CREW-I)
Gerandomiseerde controlestudie naar cardiale bescherming met Intralipid® bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan op cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum naar cardiale bescherming met INTRALIPD bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass.
Doel en doelstellingen:
Reperfusie na bypassoperatie van de kransslagader wordt in verband gebracht met een aanpasbaar lek in cardiaal troponine I (cTnI) secundair aan ischemie-reperfusieletsel. Het doel van de studie is om te testen of INTRALIPID toegediend bij reperfusie myocardiale reperfusieschade kan beperken, zoals gemeten door cTnI-afgifte bij patiënten die coronaire bypass-transplantatie ondergaan.
Proefopzet:
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie in één centrum.
Steekproefomvang: 30 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten
Drug(s) voor onderzoek:
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Registratienummer: K/25.2/316 Formulering: IV-oplossing Sterkte: 20% (200 mg/ml) Gemodificeerd Ringer's Lactaat Fresenius Kabi (SA) Registratienummer: C/24/218 Formulering: IV-oplossing Dosis voor beide geneesmiddelen: 1,5 ml/kg Toediening: IV Bolus via CVP Bloedafname en weefselbiopten: cTnI zal worden bemonsterd op vaste tijdstippen, basislijn 1, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie. De eerste biopsie wordt uitgevoerd voorafgaand aan een cardioplegische arrestatie en de tweede biopsie wordt 5 minuten na reperfusie uitgevoerd.
Veiligheidsbeoordelingen:
De veiligheid van de interventies zal routinematig worden gecontroleerd voor alle patiënten en deze zullen zich richten op:
- Veranderingen in het lipidenprofiel na Intralipid
- Coagulatie zoals gemeten door ACT, TEG en PFA
- Oxygenatie met arteriële bloedgasbewaking
- Hemodynamische monitoring en echocardiografie
- Lipide-interferentie met laboratoriummetingen. Het laboratorium zal op de hoogte worden gebracht van de preparatie van monsters om interferentie met instrumenten te voorkomen
- Postoperatieve hemodynamische Intensive Care Unit Monitoring Metingen worden gerapporteerd bij alle veiligheidsmonitoring en worden beschouwd als bijwerkingen wanneer de gemeten parameterresultaten buiten het bereik van de laboratoriumreferenties vallen.
Beoordeling van de werkzaamheid. Primair eindpunt: De werkzaamheid van het geneesmiddel zal worden bepaald door het geometrisch gemiddelde (95% BI) verschil in de AUC van de cTnI-concentratie berekend volgens de trapeziumregel.
Secundair eindpunt: onderzoek naar het moleculaire mechanisme dat betrokken is bij hartbescherming door verschillen in weefselmonsters in de fosforylatie cytoplasmatische proteïnekinase te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Werving
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Telefoonnummer: 0769154990
- E-mail: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer electieve geïsoleerde CABG
- Ejectiefractie groter dan 40 door echocardiografie of subjectief beoordeeld als behouden of goed door ventriculografie.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
- Vrouwen moeten bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Body Mass Index (BMI) tussen 21 en 35 kg/m2.
- Baseline klinische laboratoriumtests bij screening binnen de referentiebereiken
Uitsluitingscriteria:
Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het proefgeneesmiddel of op enig moment tijdens het onderzoek.
- Bewijs van huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, hepatische met verhoogde leverfuncties enzymen 1,5* Bovengrens van normaal (ULN), cardiovasculair, hematologisch, metabolisch, neurologisch, immunologisch, nefrologisch, endocrien, in het bijzonder diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de American Diabetic Associatie, psychiatrische ziekte of klinisch significante actuele infectie.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis met een creatinine hoger dan 200 μmol/L
- Bewijs van huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (exclusief appendectomie, cholecystectomie) ziekte.
- Myocardinfarct in de afgelopen 2 weken.
- Patiënten die inotrope of mechanische cardiale ondersteuning nodig hebben voorafgaand aan anesthesie.
- Contra-indicatie voor de proefgeneesmiddelen Vorige Hypertriglyceridemie pancreatitis. Hypertriglyceridemie met plasmatriglyceridenwaarden > 5,7 mmol/L Allergie voor eieren, pinda's en sojabonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralipide 20%
Intraveneuze enkelvoudige bolus van 1,5 ml/kg Intralipid 20% gedurende 3 minuten.
|
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 1,5 ml/kg gedurende 3 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gemodificeerd Ringers-lactaat
Intraveneuze enkelvoudige bolus van 1,5 ml/kg MRL gedurende 3 minuten.
|
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 1,5 ml/kg gedurende 3 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het serum Troponine I Lek gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur
|
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld aan de hand van het geometrisch gemiddelde (95% BI) verschil tussen de protocol- en controlegroepen van het gebied onder de curve voor de cTnI-concentratie in serum gedurende 72 uur (bemonsterd op 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur) berekend volgens de trapeziumregel.
|
Meer dan 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalroutes van door intralipiden geïnduceerde hartbescherming
Tijdsspanne: 5 minuten na reperfusie
|
Er worden twee rechteratriale en twee linkerventrikelbiopten genomen vóór cardioplegie en de tweede 5 minuten vóór reperfusie.
Deze zullen worden gebruikt om de activering van signaaleiwitten tussen de groepen te vergelijken.
|
5 minuten na reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREW-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .