Сердечная реперфузия с использованием Интралипида® при реперфузии (CREW-I)
Рандомизированное контрольное исследование защиты сердца с помощью Интралипида® у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование защиты сердца с помощью INTRALIPD у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении.
Цель и задачи:
Реперфузия после аортокоронарного шунтирования связана с изменяемой утечкой сердечного тропонина I (cTnI), вторичной по отношению к ишемическому реперфузионному повреждению. Целью исследования является проверка того, может ли ИНТРАЛИПИД, вводимый во время реперфузии, ограничивать реперфузионное повреждение миокарда, измеряемое высвобождением cTnI у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Пробный дизайн:
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
Размер выборки: 30 взрослых пациентов мужского и женского пола.
Исследуемый препарат (ы):
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Регистрационный номер: K/25.2/316 Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения. Концентрация: 20% (200 мг/мл) модифицированного лактата Рингера Fresenius Kabi (SA) Регистрационный номер: C/24/218 Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения. Доза для обоих препаратов: 1,5 мл/кг. и биопсии тканей: образцы cTnI будут браться в фиксированные моменты времени, исходный уровень 1, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после операции. Первая биопсия будет сделана до кардиоплегической остановки, а вторая биопсия будет сделана через 5 минут после реперфузии.
Оценки безопасности:
Безопасность вмешательств будет регулярно контролироваться для всех пациентов, и они будут сосредоточены на:
- Изменения липидного профиля после Интралипида
- Коагуляция, измеренная с помощью ACT, TEG и PFA
- Оксигенация с мониторингом газов артериальной крови
- Гемодинамический мониторинг и эхокардиография
- Влияние липидов на лабораторные измерения. Лаборатория будет проинформирована о подготовке образцов, чтобы избежать помех для инструментов.
- Послеоперационный мониторинг гемодинамики в отделении интенсивной терапии Измерение будет сообщено во всех мониторингах безопасности и будет считаться нежелательным явлением, если результаты измеренных параметров выходят за пределы лабораторных эталонных значений.
Оценки эффективности. Первичная конечная точка: эффективность препарата будет определяться средней геометрической (95% ДИ) разностью AUC концентрации cTnI, рассчитанной по правилу трапеций.
Вторичная конечная точка: Изучение молекулярного механизма, участвующего в защите сердца, путем анализа различий образцов ткани в фосфорилировании цитоплазматической протеинкиназы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
Контакт:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Номер телефона: 0769154990
- Электронная почта: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первое плановое изолированное АКШ
- Фракция выброса выше 40 по эхокардиографии или субъективно оценивается как сохраненная или хорошая по данным вентрикулографии.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 21 до 35 кг/м2.
- Базовые клинико-лабораторные исследования при скрининге в пределах референсных значений
Критерий исключения:
Получали исследуемый препарат или участвовали в другом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или в любое время на протяжении исследования.
- Наличие в настоящее время или в анамнезе клинически значимых онкологических, легочных, печеночных заболеваний с повышением активности ферментов печени 1,5* Верхний предел нормы (ВГН), сердечно-сосудистых, гематологических, метаболических, неврологических, иммунологических, нефрологических, эндокринных заболеваний, в частности сахарного диабета, согласно определению Американской диабетической Ассоциация, психическое заболевание или клинически значимая текущая инфекция.
- Пациенты с почечной недостаточностью и уровнем креатинина более 200 мкмоль/л.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии).
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 нед.
- Пациенты, которым перед анестезией требуется инотропная или механическая поддержка сердца.
- Противопоказания к исследуемым препаратам Предшествующий гипертриглицеридемический панкреатит. Гипертриглицеридемия с уровнем триглицеридов в плазме > 5,7 ммоль/л Аллергия на яйца, арахис и сою.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралипид 20%
Внутривенно однократно болюсно 1,5 мл/кг Интралипида 20% в течение 3 минут.
|
Однократная внутривенная болюсная доза 1,5 мл/кг в течение 3 минут
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Модифицированный лактат Рингера
Внутривенно однократно болюсно 1,5 мл/кг MRL в течение 3 минут.
|
Однократная внутривенная болюсная доза 1,5 мл/кг в течение 3 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение утечки тропонина I в сыворотке за 72 часа
Временное ограничение: Более 72 часов
|
Первичная конечная точка будет оцениваться по средней геометрической (95% ДИ) разнице между протокольной и контрольной группами площади под кривой для концентрации cTnI в сыворотке в течение 72 часов (образцы взяты через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа), рассчитанный по правилу трапеций.
|
Более 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнальные пути защиты сердца, индуцированной интралипидами
Временное ограничение: Через 5 минут после реперфузии
|
Две биопсии правого предсердия и две биопсии левого желудочка будут взяты до кардиоплегии, а вторая будет собрана за 5 минут до реперфузии.
Они будут использоваться для сравнения активации сигнального белка между группами.
|
Через 5 минут после реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREW-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .