REperfusion cardiaque avec Intralipid® à la reperfusion (CREW-I)
Étude contrôlée randomisée sur la protection cardiaque avec Intralipid® chez des patients subissant un pontage coronarien par greffe sur pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée monocentrique sur la protection cardiaque avec INTRALIPD chez des patients subissant un pontage aortocoronarien sur circulation extracorporelle.
But et objectifs :
La reperfusion après pontage aortocoronarien est associée à une fuite modifiable de troponine I cardiaque (cTnI) secondaire à une lésion de reperfusion ischémique. Le but de l'étude est de tester si INTRALIPID administré lors de la reperfusion peut limiter les lésions de reperfusion myocardique mesurées par la libération de cTnI chez les patients subissant un pontage aortocoronarien.
Conception d'essai :
Cette étude est un essai randomisé prospectif monocentrique en double aveugle contre placebo.
Taille de l'échantillon : 30 hommes et femmes adultes
Drogue(s) expérimentale(s) :
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Numéro d'enregistrement : K/25.2/316 Formulation : Solution IV Force : 20 % (200 mg/ml) Lactate de Ringer modifié Fresenius Kabi (SA) Numéro d'enregistrement : C/24/218 Formulation : Solution IV Dose pour les deux médicaments : 1,5 ml/kg Administration : Bolus IV via CVP Prélèvement sanguin et biopsies tissulaires : la cTnI sera prélevée à des moments fixes, 1, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie. La première biopsie sera effectuée avant l'arrêt cardioplégique et la deuxième biopsie sera effectuée 5 minutes après la reperfusion.
Évaluations de sécurité :
La sécurité des interventions sera surveillée régulièrement pour tous les patients et celles-ci se concentreront sur :
- Modifications du profil lipidique après Intralipid
- Coagulation mesurée par ACT, TEG et PFA
- Oxygénation avec surveillance des gaz du sang artériel
- Surveillance hémodynamique et échocardiographie
- Interférence lipidique avec les mesures de laboratoire. Le laboratoire sera informé de la préparation des échantillons pour éviter toute interférence avec les instruments
- La mesure de surveillance hémodynamique post-opératoire en unité de soins intensifs sera rapportée sur toute la surveillance de la sécurité et sera considérée comme un événement indésirable lorsque les résultats des paramètres mesurés sont hors de portée des références du laboratoire.
Évaluations de l'efficacité. Critère de jugement principal : L'efficacité du médicament sera déterminée par la moyenne géométrique (IC à 95 %) de la différence de l'ASC de la concentration de cTnI calculée selon la règle du trapèze.
Point final secondaire : Explorer le mécanisme moléculaire impliqué dans la protection cardiaque en analysant les différences d'échantillons de tissus dans la protéine kinase cytoplasmique de phosphorylation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
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Contact:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Numéro de téléphone: 0769154990
- E-mail: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PAC isolé électif pour la première fois
- Fraction d'éjection supérieure à 40 par échocardiographie ou jugée subjectivement conservée ou bonne par ventriculographie.
- Hommes et femmes adultes entre 18 et 65 ans.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 21 et 35 kg/m2.
- Tests de laboratoire clinique de base lors du dépistage dans les plages de référence
Critère d'exclusion:
A reçu un médicament expérimental ou participé à un autre essai de recherche dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'essai ou à tout moment au cours de l'essai.
- Signes actuels ou antécédents d'affections oncologiques, pulmonaires, hépatiques cliniquement significatives avec élévation des enzymes des fonctions hépatiques 1,5* Limite supérieure de la normale (LSN), cardiovasculaires, hématologiques, métaboliques, neurologiques, immunologiques, néphrologiques, endocriniennes, en particulier le diabète sucré tel que défini par l'American Diabetic Association, maladie psychiatrique ou infection actuelle cliniquement significative.
- Patients insuffisants rénaux avec une créatinine supérieure à 200 μmol/L
- Preuve d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou d'antécédents cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la cholécystectomie).
- Infarctus du myocarde au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients nécessitant une assistance cardiaque inotrope ou mécanique avant l'anesthésie.
- Contre-indication aux médicaments à l'essai Antécédents Pancréatite hypertriglycéridémique. Hypertriglycéridémie avec taux de triglycérides plasmatiques > 5,7 mmol/L Allergie aux œufs, aux arachides et au soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intralipidique 20%
Bolus intraveineux unique de 1,5 ml/kg d'Intralipid 20 % en 3 minutes.
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Dose bolus intraveineuse unique de 1,5 ml/kg en 3 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lactate de Ringer modifié
Bolus unique intraveineux de 1,5 ml/kg de LMR en 3 minutes.
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Dose bolus intraveineuse unique de 1,5 ml/kg en 3 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du sérum Troponin I Leak sur 72 heures
Délai: Plus de 72 heures
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Le critère d'évaluation principal sera évalué par la moyenne géométrique (IC à 95 %) de la différence entre les groupes protocole et témoin de l'aire sous la courbe de la concentration de cTnI dans le sérum sur 72 heures (échantillonné à 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures) calculé selon la règle du trapèze.
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Plus de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Voies de signalisation de la protection cardiaque induite par les intralipides
Délai: 5 minutes après la reperfusion
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Deux biopsies auriculaires droites et deux ventriculaires gauches seront prélevées avant la cardioplégie et la seconde sera prélevée 5 minutes avant la reperfusion.
Ceux-ci seront utilisés pour comparer l'activation de la protéine de signalisation entre les groupes.
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5 minutes après la reperfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREW-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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