Sydämen REperfuusio Intralipid®:n kanssa reperfuusion yhteydessä (CREW-I)
Satunnaistettu kontrollitutkimus sydämen suojauksesta Intralipid®:llä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus sydämen suojauksesta INTRALIPD:llä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Tarkoitus ja tavoitteet:
Reperfuusioon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen liittyy muunnettavissa oleva sydämen troponiini I:n (cTnI) vuoto, joka on seurausta iskemiareperfuusiovauriosta. Tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko reperfuusion yhteydessä annettu INTRALIPID rajoittaa sydänlihaksen reperfuusiovauriota cTnI:n vapautumisella mitattuna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Kokeilusuunnittelu:
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Näytteen koko: 30 aikuista mies- ja naispotilasta
Tutkimuslääkkeet:
INTRALIPID 20 % Fresenius Kabi (SA) Rekisteröintinumero: K/25.2/316 Koostumus: IV-liuos Vahvuus: 20 % (200mg/ml) Modifioitu Ringerin laktaatti Fresenius Kabi (SA) Rekisteröintinumero: C/24/218 Formulaatio: IV-liuos Molempien lääkkeiden annos: 1,5 ml/kg Anto: IV Bolus CVP:n kautta Verinäyte ja kudosbiopsiat: cTnI:stä otetaan näytteet kiinteinä ajankohtina, lähtötasolla 1, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen biopsia tehdään ennen sydänpysähdystä ja toinen biopsia 5 minuuttia reperfuusion jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit:
Interventioiden turvallisuutta seurataan rutiininomaisesti kaikkien potilaiden osalta ja niissä keskitytään:
- Muutokset lipidiprofiilissa Intralipidin jälkeen
- Koagulaatio mitattuna ACT:llä, TEG:llä ja PFA:lla
- Hapetus valtimoveren kaasuseurannalla
- Hemodynaaminen seuranta ja kaikukardiografia
- Lipidit häiritsevät laboratoriomittauksia. Laboratoriolle tiedotetaan näytteen valmistelusta, jotta vältetään häiriöt instrumenttien kanssa
- Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen tehohoitoyksikön seuranta Mittaukset raportoidaan kaikessa turvallisuusseurannassa, ja niitä pidetään haittatapahtumina, jos mitattujen parametrien tulokset ovat laboratorioreferenssien ulkopuolella.
Tehokkuusarvioinnit. Ensisijainen päätetapahtuma: Lääkkeen teho määräytyy puolisuunnikkaan säännön mukaisesti lasketun cTnI-pitoisuuden AUC:n geometrisen keskiarvon (95 % CI) eron perusteella.
Toissijainen päätepiste: Sydämen suojaukseen liittyvän molekyylimekanismin tutkiminen analysoimalla kudosnäytteiden eroja fosforylaatiosytoplasman proteiinikinaasissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Puhelinnumero: 0769154990
- Sähköposti: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa valinnainen eristetty CABG
- Ejektiofraktio, joka on suurempi kuin 40 kaikukardiografialla tai subjektiivisesti arvioituna säilyneeksi tai hyväksi ventrikulografian perusteella.
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) on 21-35 kg/m2.
- Perustason kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnassa viiterajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Sai tutkimuslääkettä tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä onkologisesta, keuhko-, maksan ja maksan toiminnan entsyymeistä 1,5* normaalin yläraja (ULN), sydän- ja verisuoni-, hematologinen, metabolinen, neurologinen, immunologinen, nefrologinen, endokriininen, erityisesti diabetes mellitus, kuten American Diabetic on määritellyt Yhteys, psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä nykyinen infektio.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniini on yli 200 μmol/l
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia).
- Sydäninfarkti viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista tai mekaanista sydäntukea ennen anestesiaa.
- Vasta-aihe koelääkkeille Edellinen Hypertriglyseridemia-pankreatiitti. Hypertriglyseridemia plasman triglyseridipitoisuuksilla > 5,7 mmol/L Muna-, maapähkinä- ja soijaallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intralipid 20 %
Laskimonsisäinen kertabolus 1,5 ml/kg Intralipid 20 % 3 minuutin aikana.
|
Yksi suonensisäinen bolusannos 1,5 ml/kg 3 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Modifioitu Ringerin laktaatti
Yksittäinen suonensisäinen bolus 1,5 ml/kg MRL:ää 3 minuutin aikana.
|
Yksi suonensisäinen bolusannos 1,5 ml/kg 3 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Troponin I -vuodon vertailu 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan geometrisen keskiarvon (95 % CI) eron avulla protokollan ja kontrolliryhmien välillä käyrän alla olevan alueen cTnI-pitoisuuden osalta seerumissa 72 tunnin aikana (näytteet 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia) laskettuna puolisuunnikkaan säännön mukaan.
|
Yli 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intralipidien aiheuttaman sydämen suojauksen signaalireitit
Aikaikkuna: 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
|
Kaksi oikean eteisen ja kaksi vasemman kammion biopsiaa otetaan ennen kardioplegiaa ja toinen otetaan 5 minuuttia ennen reperfuusiota.
Näitä käytetään vertaamaan signalointiproteiinin aktivaatiota ryhmien välillä.
|
5 minuuttia reperfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREW-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .