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Kardiale REperfusion mit Intralipid® bei Reperfusion (CREW-I)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Nkanyiso Hadebe

Randomisierte Kontrollstudie zum Herzschutz mit Intralipid® bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auf kardiopulmonalem Bypass unterziehen

In dieser Studie wird der Nutzen von Intralipid® oder Placebo bewertet, das vor der Reperfusion verabreicht wird, um den Ischämie-Reperfusionsschaden zu begrenzen, gemessen anhand der geometrischen mittleren Differenz der Freisetzung von Troponin I über 72 Stunden nach dem Bypass der Koronararterie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zum Herzschutz mit INTRALIPD bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auf einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Zweck und Ziele:

Eine Reperfusion nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ist mit einem veränderbaren Verlust von kardialem Troponin I (cTnI) als Folge einer Ischämie-Reperfusionsschädigung verbunden. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob bei Reperfusion verabreichtes INTRALIPID die myokardiale Reperfusionsschädigung begrenzen kann, gemessen anhand der cTnI-Freisetzung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie.

Stichprobengröße: 30 erwachsene männliche und weibliche Patienten

Prüfpräparat(e):

INTRALIPID 20 % Fresenius Kabi (SA) Registrierungsnummer: K/25.2/316 Formulierung: IV-Lösung Stärke: 20 % (200 mg/ml) Modifiziertes Ringer-Laktat Fresenius Kabi (SA) Registrierungsnummer: C/24/218 Formulierung: IV-Lösung Dosis für beide Arzneimittel: 1,5 ml/kg Verabreichung: IV-Bolus durch CVP-Blutentnahme und Gewebebiopsien: cTnI wird zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, zu Studienbeginn 1, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Die erste Biopsie wird vor dem Herz-Kreislauf-Stillstand und die zweite Biopsie 5 Minuten nach der Reperfusion durchgeführt.

Sicherheitsbewertungen:

Die Sicherheit der Interventionen wird routinemäßig für alle Patienten überwacht und konzentriert sich auf:

  1. Veränderungen im Lipidprofil nach Intralipid
  2. Gerinnung gemessen anhand von ACT, TEG und PFA
  3. Sauerstoffversorgung mit arterieller Blutgasüberwachung
  4. Hämodynamische Überwachung und Echokardiographie
  5. Lipidinterferenz mit Labormessungen. Das Labor wird über die Probenvorbereitung informiert, um Störungen der Instrumente zu vermeiden
  6. Postoperative hämodynamische Überwachungsmessungen auf der Intensivstation werden bei allen Sicherheitsüberwachungen gemeldet und als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn die gemessenen Parameterergebnisse außerhalb des Bereichs der Laborreferenzen liegen.

Wirksamkeitsbewertungen. Primärer Endpunkt: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird durch den geometrischen Mittelwert (95 %-KI) der Differenz in der AUC der cTnI-Konzentration bestimmt, berechnet nach der Trapezregel.

Sekundärer Endpunkt: Erforschung des molekularen Mechanismus, der am Herzschutz beteiligt ist, durch Analyse von Gewebeprobenunterschieden in der zytoplasmatischen Phosphorylierungsproteinkinase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum ersten Mal elektiver isolierter CABG
  • Ejektionsfraktion größer als 40 durch Echokardiographie oder subjektiv als erhalten oder gut durch Ventrikulographie beurteilt.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bei Frauen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 35 kg/m2.
  • Grundlegende klinische Labortests beim Screening innerhalb der Referenzbereiche

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.

    • Hinweise auf aktuelle oder frühere klinisch signifikante onkologische, pulmonale, hepatische und erhöhte Leberfunktionsenzyme 1,5* Upper Limit of Normal (ULN), kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische, neurologische, immunologische, nephrologische, endokrine, insbesondere Diabetes mellitus gemäß der Definition des American Diabetic Assoziation, psychiatrische Erkrankung oder klinisch bedeutsame aktuelle Infektion.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert von mehr als 200 μmol/L
    • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie).
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen.
    • Patienten, die vor der Anästhesie eine inotrope oder mechanische Herzunterstützung benötigen.
    • Kontraindikation für die Studienmedikamente. Frühere Hypertriglyceridämie-Pankreatitis. Hypertriglyceridämie mit Plasmatriglyceridspiegeln > 5,7 mmol/L Allergie gegen Eier, Erdnüsse und Sojabohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intralipid 20 %
Intravenöser Einzelbolus von 1,5 ml/kg Intralipid 20 % über 3 Minuten.
Arzneimittel: Intralipid 20 %
Einzelne intravenöse Bolusdosis von 1,5 ml/kg über 3 Minuten
Andere Namen:
  • Lipidemulsion 20 %
Placebo-Komparator: Modifiziertes Ringer-Laktat
Intravenöser Einzelbolus von 1,5 ml/kg MRL über 3 Minuten.
Arzneimittel: Modifiziertes Ringer-Laktat
Einzelne intravenöse Bolusdosis von 1,5 ml/kg über 3 Minuten
Andere Namen:
  • MRL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Serum-Troponin-I-Lecks über 72 Stunden
Zeitfenster: Über 72 Stunden
Der primäre Endpunkt wird anhand des geometrischen Mittelwerts (95 %-KI) der Differenz zwischen der Protokoll- und der Kontrollgruppe der Fläche unter der Kurve für die cTnI-Konzentration im Serum über 72 Stunden (Probenahme nach 1, 6, 12, 24, 48 und 48 Stunden) beurteilt 72 Stunden) berechnet nach der Trapezregel.
Über 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalwege des intralipidinduzierten Herzschutzes
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion
Vor der Kardioplegie werden zwei rechte Vorhof- und zwei linksventrikuläre Biopsien entnommen, die zweite 5 Minuten vor der Reperfusion. Diese werden verwendet, um die Aktivierung von Signalproteinen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
5 Minuten nach Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nkanyiso Hadebe

Ermittler

  • Studienstuhl: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREW-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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