Hjerte-REperfusjon med Intralipid® ved reperfusjon (CREW-I)
Randomisert kontrollstudie på hjertebeskyttelse med Intralipid® hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon på kardiopulmonal bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter randomisert kontrollstudie på hjertebeskyttelse med INTRALIPD hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon på kardiopulmonal bypass.
Formål og mål:
Reperfusjon etter koronar bypass-transplantasjon er assosiert med en modifiserbar lekkasje i hjerte-troponin I (cTnI) sekundært til iskemi-reperfusjonsskade. Formålet med studien er å teste om INTRALIPID administrert ved reperfusjon kan begrense myokard-reperfusjonsskade målt ved cTnI-frigjøring hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.
Prøvedesign:
Denne studien er en prospektiv enkeltsenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie.
Prøvestørrelse: 30 voksne mannlige og kvinnelige pasienter
Undersøkende stoff(er):
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Registreringsnummer: K/25.2/316 Formulering: IV Løsningsstyrke: 20 % (200 mg/ml) Modifisert Ringer's Lactate Fresenius Kabi (SA) Registreringsnummer: C/24/218 Formulering: IV Løsning Dose for begge legemidler: 1,5 ml/kg Administrering: IV Bolus gjennom CVP Blodprøvetaking og vevsbiopsier: cTnI vil bli tatt på faste tidspunkter, baseline 1, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen. Den første biopsien vil bli tatt før kardioplegistans og den andre biopsien vil bli tatt 5 minutter etter reperfusjon.
Sikkerhetsvurderinger:
Sikkerheten til intervensjonene vil bli overvåket rutinemessig for alle pasienter, og disse vil fokusere på:
- Endringer i lipidprofilen etter Intralipid
- Koagulasjon målt ved ACT, TEG og PFA
- Oksygenering med arteriell blodgassovervåking
- Hemodynamisk overvåking og ekkokardiografi
- Lipidinterferens med laboratoriemålinger. Laboratoriet vil bli informert om prøveklargjøring for å unngå interferens med instrumenter
- Postoperativ hemodynamisk overvåking av intensivavdelingen Målinger vil bli rapportert på all sikkerhetsovervåking og vil bli ansett som uønskede hendelser der de målte parameterresultatene er utenfor rekkevidde fra laboratoriereferansene.
Effektvurderinger. Primært endepunkt: Effekten av legemidlet vil bli bestemt av den geometriske gjennomsnittlige (95 % CI) forskjellen i AUC for cTnI-konsentrasjonen beregnet i henhold til trapesregelen.
Sekundært sluttpunkt: Utforske den molekylære mekanismen involvert i hjertebeskyttelse ved å analysere forskjeller i vevsprøver i fosforyleringscytoplasmatisk proteinkinase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Telefonnummer: 0769154990
- E-post: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gangs valgfag isolert CABG
- Ejeksjonsfraksjon større enn 40 ved ekkokardiografi eller subjektivt bedømt som bevart eller god ved ventrikulografi.
- Mannlige og kvinnelige voksne mellom 18 og 65 år.
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21 og 35 kg/m2.
- Baseline kliniske laboratorietester ved screening innenfor referanseområdene
Ekskluderingskriterier:
Mottatt et forsøkslegemiddel eller deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før den første dosen av utprøvingsmedikamentet eller når som helst gjennom hele forsøket.
- Bevis på nåværende eller historie med klinisk signifikante onkologiske, pulmonale, hepatiske med forhøyede leverfunksjonsenzymer 1,5* øvre normalgrense (ULN), kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, spesielt diabetes mellitus som definert av American Diabetic Association, psykiatrisk sykdom eller klinisk signifikant aktuell infeksjon.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin større enn 200 μmol/L
- Bevis på nåværende eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (unntatt appendektomi, kolecystektomi) sykdom.
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienter som trenger inotropisk eller mekanisk hjertestøtte før anestesi.
- Kontraindikasjon til forsøksmedisinene Tidligere Hypertriglyseridemi pankreatitt. Hypertriglyseridemi med plasmatriglyseridnivåer > 5,7 mmol/L Egg-, peanøtt- og soyabønnerallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralipid 20 %
Intravenøs enkeltbolus på 1,5 ml/kg Intralipid 20 % over 3 minutter.
|
Enkel intravenøs bolusdose på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Modifisert Ringers Laktat
Intravenøs enkelt bolus på 1,5 ml/kg MRL over 3 minutter.
|
Enkel intravenøs bolusdose på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av serumet Troponin I Leak over 72 timer
Tidsramme: Over 72 timer
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved det geometriske gjennomsnittet (95 % KI) forskjellen mellom protokollen og kontrollgruppene for området under kurven for cTnI-konsentrasjonen i serum over 72 timer (prøvetaking ved 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer) beregnet i henhold til trapesregelen.
|
Over 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalveier for intralipid-indusert hjertebeskyttelse
Tidsramme: 5 minutter etter reperfusjon
|
To høyre atriale og to venstre ventrikulære biopsier vil bli tatt før kardioplegi, og den andre vil bli tatt 5 minutter før reperfusjon.
Disse vil bli brukt til å sammenligne aktiveringen av signalprotein mellom gruppene.
|
5 minutter etter reperfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREW-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .