Hjerte-REperfusion med Intralipid® ved Reperfusion (CREW-I)
Randomiseret kontrolundersøgelse af hjertebeskyttelse med Intralipid® hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation på kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center randomiseret kontrolstudie af hjertebeskyttelse med INTRALIPD hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation på kardiopulmonal bypass.
Formål og mål:
Reperfusion efter koronararterie-bypass-transplantation er forbundet med en modificerbar lækage i hjerte-troponin I (cTnI) sekundært til iskæmisk reperfusionsskade. Formålet med undersøgelsen er at teste, om INTRALIPID administreret ved reperfusion kan begrænse myokardie-reperfusionsskade målt ved cTnI-frigivelse hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.
Prøvedesign:
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg.
Prøvestørrelse: 30 voksne mandlige og kvindelige patienter
Undersøgelsesmedicin(er):
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) registreringsnummer: K/25.2/316 Formulering: IV Opløsningsstyrke: 20 % (200 mg/ml) Modificeret Ringer's Lactate Fresenius Kabi (SA) Registreringsnummer: C/24/218 Formulering: IV Opløsning Dosis for begge lægemidler: 1,5 ml/kg Administration: IV Bolus gennem CVP Blodprøvetagning og vævsbiopsier: cTnI udtages på faste tidspunkter, baseline 1, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen. Den første biopsi vil blive foretaget før kardioplegisk standsning, og den anden biopsi vil blive udført 5 minutter efter reperfusion.
Sikkerhedsvurderinger:
Sikkerheden af interventionerne vil blive overvåget rutinemæssigt for alle patienter, og disse vil fokusere på:
- Ændringer i lipidprofilen efter Intralipid
- Koagulation målt ved ACT, TEG og PFA
- Iltning med overvågning af arteriel blodgas
- Hæmodynamisk overvågning og ekkokardiografi
- Lipidinterferens med laboratoriemålinger. Laboratoriet vil blive informeret om forberedelse af prøven for at undgå interferens med instrumenter
- Postoperativ hæmodynamisk monitorering af intensivafdelinger Måling vil blive rapporteret på al sikkerhedsmonitorering og vil blive betragtet som uønskede hændelser, hvor de målte parameterresultater er uden for laboratoriereferencernes rækkevidde.
Effektvurderinger. Primært endepunkt: Lægemidlets effektivitet vil blive bestemt af den geometriske middelværdi (95 % CI) forskel i AUC for cTnI-koncentrationen beregnet i henhold til trapezreglen.
Sekundært slutpunkt: Udforskning af den molekylære mekanisme involveret i hjertebeskyttelse ved at analysere vævsprøveforskelle i phosphoryleringscytoplasmatisk proteinkinase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Telefonnummer: 0769154990
- E-mail: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang valgfag isoleret CABG
- Ejektionsfraktion større end 40 ved ekkokardiografi eller subjektivt bedømt som bevaret eller god ved ventrikulografi.
- Mandlige og kvindelige voksne mellem 18 og 65 år.
- Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Body Mass Index (BMI) mellem 21 og 35 kg/m2.
- Baseline kliniske laboratorietests ved screening inden for referenceintervallerne
Ekskluderingskriterier:
Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i et andet forskningsforsøg inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele forsøget.
- Bevis på nuværende eller historie med klinisk signifikante onkologiske, pulmonale, lever med forhøjede leverfunktionsenzymer 1,5* øvre normalgrænse (ULN), kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, især diabetes mellitus som defineret af den amerikanske diabetespatient Association, psykiatrisk sygdom eller klinisk signifikant aktuel infektion.
- Patienter med nedsat nyrefunktion med et kreatininniveau på mere end 200 μmol/L
- Bevis på nuværende eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (eksklusive appendektomi, kolecystektomi) sygdom.
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 2 uger.
- Patienter, der har behov for inotropisk eller mekanisk hjertestøtte før anæstesi.
- Kontraindikation til forsøget lægemidler Tidligere Hypertriglyceridæmi pancreatitis. Hypertriglyceridæmi med plasmatriglyceridniveauer > 5,7 mmol/L Æg-, jordnødde- og sojabønneallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralipid 20%
Intravenøs enkelt bolus på 1,5 ml/kg Intralipid 20 % over 3 minutter.
|
Enkelt intravenøs bolusdosis på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Modificeret Ringers Lactat
Intravenøs enkelt bolus på 1,5 ml/kg MRL over 3 minutter.
|
Enkelt intravenøs bolusdosis på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af serum Troponin I Leak over 72 timer
Tidsramme: Over 72 timer
|
Det primære endepunkt vil blive vurderet ud fra den geometriske middelværdi (95 % CI) forskel mellem protokol- og kontrolgrupperne for området under kurven for cTnI-koncentrationen i serum over 72 timer (udtaget ved 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer) beregnet efter trapezreglen.
|
Over 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signaleringsveje for intralipid-induceret hjertebeskyttelse
Tidsramme: 5 minutter efter reperfusion
|
To højre atriale og to venstre ventrikulære biopsier vil blive indsamlet før kardioplegi, og den anden vil blive indsamlet 5 minutter før reperfusion.
Disse vil blive brugt til at sammenligne aktiveringen af signalprotein mellem grupperne.
|
5 minutter efter reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREW-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .