Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-REperfusion med Intralipid® ved Reperfusion (CREW-I)

11. december 2017 opdateret af: Nkanyiso Hadebe

Randomiseret kontrolundersøgelse af hjertebeskyttelse med Intralipid® hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation på kardiopulmonal bypass

Denne undersøgelse vil evaluere fordelen ved Intralipid® eller placebo administreret før reperfusion for at begrænse iskæmisk reperfusionsskade målt ved den geometriske gennemsnitlige forskel af frigivelsen af ​​troponin I over 72 timer efter koronararterie-bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret kontrolstudie af hjertebeskyttelse med INTRALIPD hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation på kardiopulmonal bypass.

Formål og mål:

Reperfusion efter koronararterie-bypass-transplantation er forbundet med en modificerbar lækage i hjerte-troponin I (cTnI) sekundært til iskæmisk reperfusionsskade. Formålet med undersøgelsen er at teste, om INTRALIPID administreret ved reperfusion kan begrænse myokardie-reperfusionsskade målt ved cTnI-frigivelse hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Prøvedesign:

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Prøvestørrelse: 30 voksne mandlige og kvindelige patienter

Undersøgelsesmedicin(er):

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) registreringsnummer: K/25.2/316 Formulering: IV Opløsningsstyrke: 20 % (200 mg/ml) Modificeret Ringer's Lactate Fresenius Kabi (SA) Registreringsnummer: C/24/218 Formulering: IV Opløsning Dosis for begge lægemidler: 1,5 ml/kg Administration: IV Bolus gennem CVP Blodprøvetagning og vævsbiopsier: cTnI udtages på faste tidspunkter, baseline 1, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen. Den første biopsi vil blive foretaget før kardioplegisk standsning, og den anden biopsi vil blive udført 5 minutter efter reperfusion.

Sikkerhedsvurderinger:

Sikkerheden af ​​interventionerne vil blive overvåget rutinemæssigt for alle patienter, og disse vil fokusere på:

  1. Ændringer i lipidprofilen efter Intralipid
  2. Koagulation målt ved ACT, TEG og PFA
  3. Iltning med overvågning af arteriel blodgas
  4. Hæmodynamisk overvågning og ekkokardiografi
  5. Lipidinterferens med laboratoriemålinger. Laboratoriet vil blive informeret om forberedelse af prøven for at undgå interferens med instrumenter
  6. Postoperativ hæmodynamisk monitorering af intensivafdelinger Måling vil blive rapporteret på al sikkerhedsmonitorering og vil blive betragtet som uønskede hændelser, hvor de målte parameterresultater er uden for laboratoriereferencernes rækkevidde.

Effektvurderinger. Primært endepunkt: Lægemidlets effektivitet vil blive bestemt af den geometriske middelværdi (95 % CI) forskel i AUC for cTnI-koncentrationen beregnet i henhold til trapezreglen.

Sekundært slutpunkt: Udforskning af den molekylære mekanisme involveret i hjertebeskyttelse ved at analysere vævsprøveforskelle i phosphoryleringscytoplasmatisk proteinkinase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang valgfag isoleret CABG
  • Ejektionsfraktion større end 40 ved ekkokardiografi eller subjektivt bedømt som bevaret eller god ved ventrikulografi.
  • Mandlige og kvindelige voksne mellem 18 og 65 år.
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 21 og 35 kg/m2.
  • Baseline kliniske laboratorietests ved screening inden for referenceintervallerne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i et andet forskningsforsøg inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele forsøget.

    • Bevis på nuværende eller historie med klinisk signifikante onkologiske, pulmonale, lever med forhøjede leverfunktionsenzymer 1,5* øvre normalgrænse (ULN), kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, især diabetes mellitus som defineret af den amerikanske diabetespatient Association, psykiatrisk sygdom eller klinisk signifikant aktuel infektion.
    • Patienter med nedsat nyrefunktion med et kreatininniveau på mere end 200 μmol/L
    • Bevis på nuværende eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (eksklusive appendektomi, kolecystektomi) sygdom.
    • Myokardieinfarkt inden for de foregående 2 uger.
    • Patienter, der har behov for inotropisk eller mekanisk hjertestøtte før anæstesi.
    • Kontraindikation til forsøget lægemidler Tidligere Hypertriglyceridæmi pancreatitis. Hypertriglyceridæmi med plasmatriglyceridniveauer > 5,7 mmol/L Æg-, jordnødde- og sojabønneallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid 20%
Intravenøs enkelt bolus på 1,5 ml/kg Intralipid 20 % over 3 minutter.
Medicin: Intralipid 20%
Enkelt intravenøs bolusdosis på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navne:
  • Lipidemulsion 20%
Placebo komparator: Modificeret Ringers Lactat
Intravenøs enkelt bolus på 1,5 ml/kg MRL over 3 minutter.
Medicin: Modificeret Ringers Lactat
Enkelt intravenøs bolusdosis på 1,5 ml/kg over 3 minutter
Andre navne:
  • MRL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af serum Troponin I Leak over 72 timer
Tidsramme: Over 72 timer
Det primære endepunkt vil blive vurderet ud fra den geometriske middelværdi (95 % CI) forskel mellem protokol- og kontrolgrupperne for området under kurven for cTnI-koncentrationen i serum over 72 timer (udtaget ved 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer) beregnet efter trapezreglen.
Over 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaleringsveje for intralipid-induceret hjertebeskyttelse
Tidsramme: 5 minutter efter reperfusion
To højre atriale og to venstre ventrikulære biopsier vil blive indsamlet før kardioplegi, og den anden vil blive indsamlet 5 minutter før reperfusion. Disse vil blive brugt til at sammenligne aktiveringen af ​​signalprotein mellem grupperne.
5 minutter efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nkanyiso Hadebe

Efterforskere

  • Studiestol: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREW-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Intralipid 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner