재관류에서 Intralipid®를 사용한 심장 재관류 (CREW-I)
심폐우회술에서 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 Intralipid®를 사용한 심장 보호에 대한 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
심폐 우회술에서 관상 동맥 우회술을 받는 환자에서 INTRALIPD를 사용한 심장 보호에 대한 단일 센터 무작위 대조 연구.
목적 및 목표:
관상 동맥 우회로 이식 후 재관류는 허혈 재관류 손상에 이차적인 심장 트로포닌 I(cTnI)의 수정 가능한 누출과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 재관류 시 투여된 INTRALIPID가 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 cTnI 방출로 측정된 심근 재관류 손상을 제한할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
시험 디자인:
이 연구는 전향적인 단일 센터 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다.
샘플 크기: 30명의 성인 남성 및 여성 환자
연구 약물(들):
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi(SA) 등록 번호: K/25.2/316 제제: IV 용액 강도: 20%(200mg/ml) 수정 링거 락테이트 Fresenius Kabi(SA) 등록 번호: C/24/218 제제: 두 약물에 대한 IV 용액 용량: 1.5ml/kg 투여: CVP를 통한 IV 볼루스 혈액 샘플링 및 조직 생검: cTnI는 수술 후 기준선 1, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간의 고정된 시점에서 샘플링됩니다. 1차 생검은 심정지 전에 시행하고 2차 생검은 재관류 5분 후 시행한다.
안전성 평가:
개입의 안전성은 모든 환자에 대해 일상적으로 모니터링되며 다음 사항에 중점을 둡니다.
- Intralipid 후 지질 프로파일의 변화
- ACT, TEG 및 PFA로 측정한 응고
- 동맥혈 가스 모니터링을 통한 산소 공급
- 혈류역학 모니터링 및 심초음파
- 실험실 측정과 지질 간섭. 검사실은 기기 간섭을 피하기 위해 표본 준비에 대해 알립니다.
- 수술 후 혈역학 집중 치료실 모니터링 측정은 모든 안전 모니터링에서 보고되며 측정된 매개변수 결과가 실험실 참조 범위를 벗어나는 부작용으로 간주됩니다.
효능 평가. 1차 평가변수: 약물의 효능은 사다리꼴 규칙에 따라 계산된 cTnI 농도의 AUC의 기하 평균(95% CI) 차이로 결정됩니다.
이차 종점: 인산화 세포질 단백질 키나아제의 조직 샘플 차이를 분석하여 심장 보호와 관련된 분자 메커니즘을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- 모병
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- 전화번호: 0769154990
- 이메일: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초 선택적 격리 CABG
- 심초음파에서 박출률이 40 이상이거나 뇌실조영술에서 주관적으로 보존 또는 양호로 판단된 경우.
- 18세에서 65세 사이의 성인 남녀.
- 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 21~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 기준 범위 내에서 스크리닝 시 기본 임상 실험실 테스트
제외 기준:
시험약의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 언제든지 시험약을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 의미 있는 종양, 폐, 간 기능 상승 효소의 현재 또는 과거력 증거 1.5* 정상 상한치(ULN), 심혈관, 혈액학적, 대사, 신경학적, 면역학적, 신장학적, 내분비, 특히 American Diabetic에서 정의한 진성 당뇨병 협회, 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 현재 감염.
- 크레아티닌 수치가 200 μmol/L 이상인 신장애 환자
- 임상적으로 유의한 위장관 질환(충수 절제술, 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 과거력의 증거.
- 지난 2주 이내의 심근경색.
- 마취 전에 수축성 또는 기계적 심장 지지가 필요한 환자.
- 시험 약물에 대한 금기 이전 고중성지방혈증 췌장염. 혈장 트리글리세라이드 수치가 > 5.7mmol/L인 고트리글리세라이드혈증 계란, 땅콩 및 대두 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인트라리피드 20%
Intralipid 20%의 1.5ml/kg을 3분에 걸쳐 단일 볼루스로 정맥 주사합니다.
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3분 동안 1.5ml/kg의 단일 정맥내 일시 투여량
다른 이름들:
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위약 비교기: 수정 링거 락테이트
3분 동안 1.5 ml/kg의 MRL을 단일 볼루스로 정맥 주사합니다.
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3분 동안 1.5ml/kg의 단일 정맥내 일시 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안의 혈청 Troponin I Leak 비교
기간: 72시간 이상
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1차 종점은 72시간 동안 혈청 내 cTnI 농도에 대한 곡선 아래 영역의 프로토콜과 대조군 간의 기하 평균(95% CI) 차이로 평가됩니다(1, 6, 12, 24, 48 및 72시간) 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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72시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인트라리피드 유도 심장 보호의 신호 경로
기간: 재관류 후 5분
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심정지 전에 2개의 우심방 및 2개의 좌심실 생검을 수집하고 두 번째는 재관류 5분 전에 수집합니다.
이들은 그룹 간의 신호 단백질의 활성화를 비교하는 데 사용됩니다.
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재관류 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREW-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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재관류 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
인트라리피드 20%에 대한 임상 시험
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Fresenius Kabi종료됨입원한 신생아 및 유아, 28일 동안 비경구 영양이 필요할 것으로 예상됨미국
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Asociación para Evitar la Ceguera en México아직 모집하지 않음안구건조증 | 마이봄샘 기능 장애(장애)