Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja serca za pomocą Intralipid® w reperfuzji (CREW-I)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nkanyiso Hadebe

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące ochrony serca za pomocą preparatu Intralipid® u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego pomostowaniu aortalno-płucnemu

Badanie to oceni korzyści z Intralipidu® lub placebo podanego przed reperfuzją w celu ograniczenia niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego, mierzonego jako średnia geometryczna różnicy uwalniania troponiny I w ciągu 72 godzin po wykonaniu bajpasu aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące ochrony serca za pomocą produktu INTRALIPD u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych na krążeniu pozaustrojowym.

Cel i zadania:

Reperfuzja po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych jest związana z modyfikowalnym wyciekiem troponiny sercowej I (cTnI) wtórnym do niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy INTRALIPID podawany podczas reperfuzji może ograniczyć uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego mierzone uwalnianiem cTnI u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Projekt próbny:

To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo w jednym ośrodku.

Wielkość próby: 30 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej

Badany(e) lek(i):

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Numer rejestracyjny: K/25.2/316 Preparat: Roztwór dożylny Moc: 20% (200 mg/ml) Zmodyfikowany mleczan Ringera Fresenius Kabi (SA) Numer rejestracyjny: C/24/218 Preparat: Roztwór dożylny Dawka obu leków: 1,5 ml/kg Podanie: Dożylny bolus do CVP Pobieranie krwi oraz biopsje tkanek: próbki cTnI będą pobierane w ustalonych punktach czasowych, linia bazowa 1, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji. Pierwsza biopsja zostanie wykonana przed zatrzymaniem kardioplegii, a druga biopsja zostanie wykonana 5 minut po reperfuzji.

Oceny bezpieczeństwa:

Bezpieczeństwo interwencji będzie rutynowo monitorowane dla wszystkich pacjentów i będzie się koncentrować na:

  1. Zmiany profilu lipidowego po Intralipid
  2. Koagulacja mierzona za pomocą ACT, TEG i PFA
  3. Natlenienie z monitorowaniem gazometrii krwi tętniczej
  4. Monitorowanie hemodynamiczne i echokardiografia
  5. Zakłócenia lipidów w pomiarach laboratoryjnych. Laboratorium zostanie poinformowane o przygotowaniu próbki, aby uniknąć interferencji z instrumentami
  6. Pooperacyjne monitorowanie parametrów hemodynamicznych na oddziale intensywnej terapii Pomiary będą zgłaszane podczas każdego monitorowania bezpieczeństwa i będą uznawane za zdarzenia niepożądane, jeśli wyniki mierzonych parametrów wykraczają poza zakres odniesień laboratoryjnych.

Oceny skuteczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność leku zostanie określona na podstawie średniej geometrycznej (95% CI) różnicy AUC stężenia cTnI obliczonej zgodnie z regułą trapezu.

Drugorzędowy punkt końcowy: badanie mechanizmu molekularnego związanego z ochroną serca poprzez analizę różnic w próbkach tkanek w fosforylacji cytoplazmatycznej kinazy białkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy planowy izolowany CABG
  • Frakcja wyrzutowa większa niż 40 w badaniu echokardiograficznym lub subiektywnie oceniana jako zachowana lub dobra za pomocą ventrikulografii.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 21 do 35 kg/m2.
  • Wyjściowe kliniczne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych w zakresach referencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek momencie trwania badania.

    • Obecne lub przebyte klinicznie istotne enzymy onkologiczne, płucne, wątrobowe z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych 1,5* Górna granica normy (GGN), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, immunologiczne, nefrologiczne, hormonalne, w szczególności cukrzyca, zgodnie z definicją American Diabetic Związek, choroba psychiczna lub klinicznie istotna aktualna infekcja.
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny większym niż 200 μmol/l
    • Dowody aktualnej lub przebytej klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    • Pacjenci wymagający inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca przed znieczuleniem.
    • Przeciwwskazania do badanych leków W przeszłości Hipertrójglicerydemia Zapalenie trzustki. Hipertriglicerydemia ze stężeniem triglicerydów w osoczu > 5,7 mmol/l Alergia na jajka, orzeszki ziemne i soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intralipid 20%
Dożylny pojedynczy bolus 1,5 ml/kg Intralipidu 20% w ciągu 3 minut.
Lek: Intralipid 20%
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 1,5 ml/kg w ciągu 3 minut
Inne nazwy:
  • Emulsja Lipidowa 20%
Komparator placebo: Zmodyfikowany mleczan Ringera
Dożylny pojedynczy bolus 1,5 ml/kg MRL w ciągu 3 minut.
Lek: Zmodyfikowany mleczan Ringera
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 1,5 ml/kg w ciągu 3 minut
Inne nazwy:
  • NDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wycieku troponiny I w surowicy w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie różnicy średniej geometrycznej (95% CI) między grupami objętymi protokołem a kontrolnymi pola powierzchni pod krzywą dla stężenia cTnI w surowicy w ciągu 72 godzin (próbki pobrane w 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny) obliczone zgodnie z zasadą trapezu.
Ponad 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieżki sygnalizacyjne intralipidowej ochrony serca
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji
Dwie biopsje prawego przedsionka i dwie biopsje lewej komory zostaną pobrane przed kardioplegią, a druga zostanie pobrana 5 minut przed reperfuzją. Posłużą one do porównania aktywacji białka sygnałowego między grupami.
5 minut po reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nkanyiso Hadebe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREW-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralipid 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj