REperfusão Cardíaca com Intralipid® na Reperfusão (CREW-I)
Estudo Randomizado de Controle sobre Proteção Cardíaca com Intralipid® em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio em Circulação Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado de centro único sobre proteção cardíaca com INTRALIPD em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio em circulação extracorpórea.
Finalidade e objetivos:
A reperfusão após cirurgia de revascularização miocárdica está associada a um vazamento modificável na Troponina I cardíaca (cTnI) secundária à lesão de isquemia-reperfusão. O objetivo do estudo é testar se o INTRALIPID administrado na reperfusão pode limitar a lesão de reperfusão miocárdica medida pela liberação de cTnI em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.
Projeto de teste:
Este estudo é um estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único.
Tamanho da amostra: 30 pacientes adultos masculinos e femininos
Droga(s) em investigação:
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Número de registro: K/25.2/316 Formulação: Força da Solução IV: 20% (200mg/ml) Ringer Lactato Modificado Fresenius Kabi (SA) Número de Registro: C/24/218 Formulação: Solução IV Dose para ambos os medicamentos: 1,5 ml/kg Administração: Bolus IV através de amostragem de sangue CVP e biópsias de tecido: cTnI será amostrado em pontos de tempo fixos, linha de base 1, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. A primeira biópsia será feita antes da parada cardioplégica e a segunda biópsia será feita 5 minutos após a reperfusão.
Avaliações de segurança:
A segurança das intervenções será monitorada rotineiramente para todos os pacientes e se concentrará em:
- Alterações no perfil lipídico após Intralipid
- Coagulação medida por ACT, TEG e PFA
- Monitorização de Oxigenação com Gasometria Arterial
- Monitorização hemodinâmica e ecocardiografia
- Interferência lipídica com medições laboratoriais. O laboratório será informado sobre a preparação da amostra para evitar interferência com os instrumentos
- A Medição de Monitoramento de Unidade de Terapia Intensiva hemodinâmica pós-operatória será relatada em todos os monitoramentos de segurança e serão considerados eventos adversos quando os resultados dos parâmetros medidos estiverem fora do intervalo das referências laboratoriais.
Avaliações de eficácia. Desfecho primário: A eficácia do fármaco será determinada pela diferença da média geométrica (95% CI) na AUC da concentração de cTnI calculada de acordo com a regra do trapézio.
Ponto Final Secundário: Explorar o mecanismo molecular envolvido na proteção cardíaca, analisando as diferenças da amostra de tecido na proteína quinase citoplasmática de fosforilação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
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Contato:
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- Número de telefone: 0769154990
- E-mail: nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira CRM isolada eletiva
- Fração de ejeção maior que 40 pela ecocardiografia ou julgada subjetivamente como preservada ou boa pela ventriculografia.
- Homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos de idade.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 21 e 35 kg/m2.
- Testes laboratoriais clínicos basais na triagem dentro dos intervalos de referência
Critério de exclusão:
Recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental ou a qualquer momento durante o estudo.
- Evidência atual ou história de doenças oncológicas, pulmonares, hepáticas clinicamente significativas com enzimas hepáticas elevadas 1,5* Limite Superior do Normal (LSN), cardiovascular, hematológico, metabólico, neurológico, imunológico, nefrológico, endócrino, particularmente Diabetes Mellitus, conforme definido pelo American Diabetic Associação, doença psiquiátrica ou infecção atual clinicamente significativa.
- Pacientes com insuficiência renal com creatinina maior que 200 μmol/L
- Evidência atual ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa (excluindo apendicectomia, colecistectomia).
- Infarto do miocárdio nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que necessitam de suporte cardíaco inotrópico ou mecânico antes da anestesia.
- Contra-indicação aos medicamentos em estudo Prévia Hipertrigliceridemia pancreatite. Hipertrigliceridemia com níveis plasmáticos de triglicerídeos > 5,7mmol/L Alergia a ovo, amendoim e soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intralipídico 20%
Bolus único intravenoso de 1,5 ml/kg de Intralipid 20% durante 3 minutos.
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Dose única em bolus intravenoso de 1,5 ml/kg durante 3 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ringers Lactato Modificado
Bolus único intravenoso de 1,5 ml/kg de LMR durante 3 minutos.
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Dose única em bolus intravenoso de 1,5 ml/kg durante 3 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Troponina I Leak sérica em 72 horas
Prazo: Mais de 72 horas
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O desfecho primário será avaliado pela média geométrica (95% CI) da diferença entre os grupos protocolo e controle da área sob a curva para a concentração de cTnI no soro ao longo de 72 horas (amostrados em 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas) calculado de acordo com a regra do trapézio.
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Mais de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vias de sinalização de proteção cardíaca induzida por intralipídeos
Prazo: 5 minutos após a reperfusão
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Duas biópsias do átrio direito e duas do ventrículo esquerdo serão coletadas antes da cardioplegia e a segunda será coletada 5 minutos antes da reperfusão.
Estes serão usados para comparar a ativação da proteína de sinalização entre os grupos.
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5 minutos após a reperfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREW-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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