Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív REperfúzió Intralipid®-vel a reperfúziónál (CREW-I)

2017. december 11. frissítette: Nkanyiso Hadebe

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a szív védelméről Intralipid®-szel olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-bypass-beültetésen esnek át kardiopulmonális bypass-on

Ez a tanulmány értékeli a reperfúzió előtt beadott Intralipid® vagy placebo előnyeit az ischaemiás reperfúziós károsodás korlátozására, a troponin I felszabadulása geometriai átlagának különbségével mérve a koszorúér bypass után 72 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált kontrollvizsgálat a szív védelméről INTRALIPD-vel olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér bypass-átültetésen esnek át kardiopulmonális bypasson.

Cél és célkitűzések:

A koszorúér bypass graftot követő reperfúzió a szív troponin I (cTnI) módosítható szivárgásával jár, másodlagosan ischaemia reperfúziós sérülés következtében. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a reperfúzió során beadott INTRALIPID korlátozhatja-e a szívizom reperfúziós károsodását a cTnI felszabadulás alapján mérve koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél.

Próba tervezés:

Ez a tanulmány egy prospektív egyközpontú kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat.

Mintanagyság: 30 felnőtt férfi és női beteg

Vizsgálati gyógyszer(ek):

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Regisztrációs szám: K/25.2/316 Kiszerelés: IV. oldat Erőssége: 20% (200mg/ml) Módosított Ringer-laktát Fresenius Kabi (SA) Regisztrációs szám: C/24/218 Kiszerelés: IV Oldat Adag mindkét gyógyszerhez: 1,5 ml/kg Beadás: IV Bolus CVP-n keresztül Vérvétel és szöveti biopsziák: a cTnI-t meghatározott időpontokban veszik mintát, az alapvonal 1., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával a műtét után. Az első biopsziát a szívmegállás előtt, a második biopsziát pedig 5 perccel a reperfúzió után kell elvégezni.

Biztonsági értékelések:

A beavatkozások biztonságosságát minden betegnél rutinszerűen ellenőrizni fogják, és ezek a következőkre összpontosítanak:

  1. A lipidprofil változásai az Intralipid után
  2. A koaguláció ACT-vel, TEG-vel és PFA-val mérve
  3. Oxigénezés artériás vérgáz monitorozással
  4. Hemodinamikai monitorozás és echokardiográfia
  5. Lipid interferencia a laboratóriumi mérésekkel. A laboratórium tájékoztatást kap a minta előkészítéséről, hogy elkerülje a műszerekkel való interferenciát
  6. A műtét utáni hemodinamikai intenzív osztályos monitorozás A mérést minden biztonsági megfigyeléskor jelenteni kell, és nemkívánatos eseménynek minősül, ha a mért paraméterek eredményei kívül esnek a laboratóriumi referenciaértékeken.

Hatékonysági értékelések. Elsődleges végpont: A gyógyszer hatékonyságát a trapézszabály szerint számított cTnI-koncentráció AUC-értékének geometriai átlaga (95% CI) határozza meg.

Másodlagos végpont: A szívvédelemben szerepet játszó molekuláris mechanizmus feltárása a foszforilációs citoplazmatikus protein kináz szövetminták különbségeinek elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első alkalommal választható izolált CABG
  • A 40-nél nagyobb kilökődési frakció az echokardiográfiával, vagy szubjektíven megőrzöttnek vagy jónak ítélt a ventriculográfia alapján.
  • 18 és 65 év közötti felnőtt férfiak és nők.
  • A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • Testtömeg-index (BMI) 21 és 35 kg/m2 között.
  • Kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor a referencia tartományokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett egy másik kutatási kísérletben a kísérleti gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor.

    • Klinikailag szignifikáns onkológiai, tüdő-, máj- és májfunkciós enzimek jelenléte vagy anamnézisében 1,5* normál felső határ (ULN), kardiovaszkuláris, hematológiai, metabolikus, neurológiai, immunológiai, nefrológiai, endokrin, különösen az amerikai cukorbetegek által meghatározott diabetes mellitus. Társulás, pszichiátriai betegség vagy klinikailag jelentős aktuális fertőzés.
    • 200 μmol/l-nél nagyobb kreatininszintű vesekárosodásban szenvedő betegek
    • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve vakbélműtétet, kolecisztektómiát) fennálló bizonyíték.
    • Szívinfarktus az elmúlt 2 hétben.
    • Olyan betegek, akiknek anesztézia előtt inotróp vagy mechanikus szívtámogatásra van szükségük.
    • Ellenjavallatok a kísérleti gyógyszerekhez Korábbi Hypertriglyceridaemia pancreatitis. Hipertrigliceridémia > 5,7 mmol/L plazma trigliceridszint Tojás-, földimogyoró- és szójabab allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intralipid 20%
1,5 ml/kg Intralipid 20%-os egyszeri intravénás bolusban 3 perc alatt.
Drog: Intralipid 20%
Egyszeri intravénás bolus adag 1,5 ml/ttkg 3 perc alatt
Más nevek:
  • Lipid emulzió 20%
Placebo Comparator: Módosított Ringers-laktát
1,5 ml/kg MRL intravénás egyszeri bolusban 3 perc alatt.
Drog: Módosított Ringers-laktát
Egyszeri intravénás bolus adag 1,5 ml/ttkg 3 perc alatt
Más nevek:
  • MRL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Troponin I szivárgás szérum összehasonlítása 72 óra alatt
Időkeret: Több mint 72 óra
Az elsődleges végpontot a szérum cTnI-koncentrációjának görbe alatti terület protokoll- és kontrollcsoportjai közötti geometriai átlag (95% CI) különbsége alapján kell értékelni 72 órán keresztül (mintavétel: 1, 6, 12, 24, 48 és 72 óra) a trapézszabály szerint számítva.
Több mint 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intralipidek által kiváltott szívvédelem jelátviteli útjai
Időkeret: 5 perccel a reperfúzió után
Két jobb pitvari és két bal kamrai biopsziát veszünk a kardioplegia előtt, a másodikat pedig 5 perccel a reperfúzió előtt. Ezeket arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a jelátviteli fehérje aktiválódását a csoportok között.
5 perccel a reperfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nkanyiso Hadebe

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREW-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel