再灌注时使用 Intralipid® 进行心脏再灌注 (CREW-I)
Intralipid®对接受冠状动脉旁路移植术的体外循环患者心脏保护作用的随机对照研究
研究概览
详细说明
一项关于 INTRALIPD 对接受体外循环冠状动脉旁路移植术的患者心脏保护的单中心随机对照研究。
目的和目标：
冠状动脉旁路移植术后的再灌注与继发于缺血再灌注损伤的心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 的可改变渗漏有关。 该研究的目的是测试再灌注时施用 INTRALIPID 是否可以限制接受冠状动脉旁路移植术的患者的心肌再灌注损伤，如通过 cTnI 释放所测量的。
试验设计：
本研究是一项前瞻性单中心双盲安慰剂对照随机试验。
样本量：30 名成年男性和女性患者
研究药物：
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) 注册号：K/25.2/316 配方：IV 溶液强度：20% (200mg/ml) 改良林格氏乳酸盐 Fresenius Kabi (SA) 注册号：C/24/218 配方：IV 溶液 两种药物的剂量：1.5 ml/kg 给药：通过 CVP 血液采样进行 IV 推注和组织活检：cTnI 将在固定时间点取样，基线为手术后 1、6、9、12、24、48 和 72 小时。 第一次活检将在心脏停搏前进行，第二次活检将在再灌注后 5 分钟进行。
安全评估：
将对所有患者定期监测干预措施的安全性，这些将侧重于：
- Intralipid 后血脂变化
- 通过 ACT、TEG 和 PFA 测量的凝血
- 氧合与动脉血气监测
- 血流动力学监测和超声心动图
- 脂质干扰实验室测量。 实验室将被告知标本制备以避免干扰仪器
- 术后血液动力学重症监护病房监测 测量值将在所有安全监测中报告，并将被视为不良事件，其中测量参数结果超出实验室参考范围。
疗效评估。 主要终点：药物的疗效将由根据梯形法则计算的 cTnI 浓度的 AUC 差异的几何平均值 (95% CI) 确定。
次要终点：通过分析磷酸化细胞质蛋白激酶的组织样本差异，探索涉及心脏保护的分子机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- 招聘中
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
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接触：
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- 电话号码：0769154990
- 邮箱：nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首次选择性孤立 CABG
- 超声心动图射血分数大于 40 或心室造影主观判断为保留或良好。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性成年人。
- 女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 21 至 35 公斤/平方米之间。
- 在参考范围内筛选时的基线临床实验室测试
排除标准：
在试验药物首次给药前 30 天内或在整个试验期间的任何时间接受过研究药物或参加过另一项研究试验。
- 当前或历史上有临床意义的肿瘤、肺、肝和肝功能酶升高的证据 1.5* 正常上限 (ULN)、心血管、血液、代谢、神经、免疫、肾脏、内分泌，特别是美国糖尿病协会定义的糖尿病关联、精神疾病或有临床意义的当前感染。
- 肌酐大于 200 μmol/L 的肾功能不全患者
- 目前或有临床意义的胃肠道疾病（不包括阑尾切除术、胆囊切除术）疾病的证据。
- 前 2 周内发生过心肌梗塞。
- 麻醉前需要正性肌力或机械心脏支持的患者。
- 试验药物的禁忌症既往高甘油三酯血症胰腺炎。 高甘油三酯血症，血浆甘油三酯水平 > 5.7mmol/L 鸡蛋、花生和大豆过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂肪乳 20%
在 3 分钟内静脉内单次推注 1.5 ml/kg 的 Intralipid 20%。
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在 3 分钟内单次静脉推注剂量为 1.5 ml/kg
其他名称：
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安慰剂比较：改良林格氏乳酸盐
在 3 分钟内静脉内单次推注 1.5 ml/kg MRL。
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在 3 分钟内单次静脉推注剂量为 1.5 ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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72 小时内血清肌钙蛋白 I 渗漏的比较
大体时间：超过 72 小时
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主要终点将通过 72 小时内血清中 cTnI 浓度曲线下面积（在第 1、6、12、24、48 和72小时）按梯形法则计算。
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超过 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪乳诱导心脏保护的信号通路
大体时间：再灌注后5分钟
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两次右心房和两次左心室活检将在心脏停搏前收集，第二次将在再灌注前 5 分钟收集。
这些将用于比较组间信号蛋白的激活。
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再灌注后5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nkanyiso E Hadebe, MBBCh、University of Cape
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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