自己脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) による血液透析の動静脈瘻障害の減少
2026年1月5日 更新者：Sanjay Misra, M.D.、Mayo Clinic
血液透析動静脈瘻不全の減少における自己脂肪由来間葉系幹細胞（AMSC）の第I相、非盲検、無作為化研究
この第 1 相研究の目的は、自己脂肪由来の間葉系幹細胞が、外科的作成時に適用された場合の血液透析動静脈瘻障害の減少における役割を決定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳から85歳までの患者
- -現在、血液透析または透析前の患者で、適切な解剖学的構造を備えた上肢 AV フィステルの作成を計画している患者
- -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとる能力、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および研究手順全体を順守する能力
- 少なくとも24か月の平均余命
除外基準
- -過去6か月以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療
- AIDS / HIVまたは活動性自己免疫疾患を含む免疫不全
- -記録された凝固亢進状態または2つ以上のDVTまたはその他の自発的な血管内血栓イベントの履歴
- 妊娠中または授乳中
- -研究登録前の60日以内の治験薬/デバイスによる治療、または治験責任医師の判断でAMSCおよびAVFの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
- 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員
- -免疫抑制による臓器移植の失敗歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射頭症（RCF）または腕頭症（BCF）の動静脈瘻における単回投与 AMSC 治療
-放射性頭蓋（RCF）または腕頭（BCF）動静脈瘻を透析の標準治療手順で受けた被験者は、自己脂肪由来間葉系幹細胞（AMSC）の単回投与を受けます。
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自身の脂肪生検に由来する間葉系幹細胞を、流出静脈の表面 (フィステルのすぐ隣) に 5 分間にわたって 1 回局所塗布します。
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介入なし：放射頭症 (RCF) または腕頭症 (BCF) 動静脈瘻の治療なし
患者は標準治療を受けます。
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実験的：腕基底動静脈瘻の初期段階における単回投与 AMSC 治療
透析のための標準的なケア手順を通じて腕大動脈動静脈瘻（BBF）を受ける被験者は、自己脂肪由来間葉系幹細胞（AMSC）の単回投与を受けますBBFの第1段階の時点で
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自身の脂肪生検に由来する間葉系幹細胞を、流出静脈の表面 (フィステルのすぐ隣) に 5 分間にわたって 1 回局所塗布します。
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実験的：腕大動脈動静脈瘻の第1期および第2期におけるAMSC治療
-透析のための標準的なケア手順を通じて腕大動脈動静脈瘻（BBF）を受ける被験者は、BBFの第1および第2段階で自己脂肪由来間葉系幹細胞（AMSC）を受け取ります
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自身の脂肪生検から得られた間葉系幹細胞を、流出静脈の表面 (瘻のすぐ隣) に、瘻手術の第 1 段階と第 2 段階で 5 分間にわたって 2 回局所適用する
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プラセボコンパレーター：腕大動脈動静脈瘻におけるプラセボ治療
被験者は、BBFの第1および第2段階でプラセボを受け取ります
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5 mL の乳酸リンゲル液を流出静脈の表面 (瘻孔のすぐ隣) に 5 分間局所塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析流出静脈径
時間枠：AVF 作成後 12 か月までのベースライン
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超音波による流出静脈の直径
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AVF 作成後 12 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析 AVF 血流
時間枠：AVF 作成後 12 か月までのベースライン
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超音波または透析による血流
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AVF 作成後 12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjay Misra, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-009053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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