自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 减少血液透析动静脉瘘失败
2026年1月5日 更新者：Sanjay Misra, M.D.、Mayo Clinic
自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 减少血液透析动静脉瘘失败的 I 期、开放标签、随机研究
这项 1 期研究的目的是确定自体脂肪来源的间充质干细胞在手术创建期间应用时在减少血液透析动静脉瘘失败中的作用。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间
- 目前正在接受血液透析或透析前治疗并计划建立具有合适解剖结构的上肢动静脉瘘的患者
- 与调查人员进行有意义的沟通的能力，给予书面知情同意的能力，以及遵守整个研究程序的能力
- 至少24个月的预期寿命
排除标准
- 恶性肿瘤或在过去 6 个月内接受过恶性肿瘤治疗
- 免疫缺陷包括 AIDS / HIV 或活动性自身免疫性疾病
- 有记录的高凝状态或 2 次或更多次 DVT 或其他自发性血管内血栓形成事件的病史
- 怀孕或哺乳
- 在进入研究前 60 天内使用任何研究药物/设备进行治疗或研究者判断会妨碍对 AMSC 和 AVF 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
- 作为研究者雇员或亲属的申办者雇员或患者
- 免疫抑制器官移植失败史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量 AMSC 治疗桡头 (RCF) 或头臂 (BCF) 动静脉瘘
通过透析护理程序标准接受桡头 (RCF) 或头臂 (BCF) 动静脉瘘的受试者将接受单剂量的自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC)
|
在五分钟内，将来自自身脂肪活检的间充质干细胞单次局部应用于流出静脉的表面（紧邻瘘管）。
|
|
无干预：未治疗桡头 (RCF) 或头臂 (BCF) 动静脉瘘
患者接受标准护理。
|
|
|
实验性的：单剂量AMSC治疗一期臂基底动脉动静脉瘘
通过透析护理程序标准接受臂基底动脉动静脉瘘 (BBF) 的受试者，将在 BBF 第一阶段时接受单剂量的自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC)
|
在五分钟内，将来自自身脂肪活检的间充质干细胞单次局部应用于流出静脉的表面（紧邻瘘管）。
|
|
实验性的：AMSC治疗一、二期肱底动脉动静脉瘘
通过透析护理程序标准接受臂基底动脉动静脉瘘 (BBF) 的受试者，将在 BBF 的第一阶段和第二阶段接受自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC)
|
在瘘管手术的第一阶段和第二阶段，两次局部应用来自自身脂肪活检的间充质干细胞至流出静脉表面（紧邻瘘管），持续时间为五分钟
|
|
安慰剂比较：臂基底动脉动静脉瘘的安慰剂治疗
受试者将在 BBF 的第一和第二阶段接受安慰剂
|
将 5 mL 乳酸林格氏液局部涂抹在流出静脉表面（紧邻瘘管），持续五分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液透析流出静脉直径
大体时间：AVF 创建后 12 个月的基线
|
超声显示流出静脉直径
|
AVF 创建后 12 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液透析 AVF 血流量
大体时间：AVF 创建后 12 个月的基线
|
通过超声波或透析的血流
|
AVF 创建后 12 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Misra, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计的)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-009053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.