Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC) til at reducere hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt

5. april 2024 opdateret af: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

En fase I, åben etiket, randomiseret undersøgelse af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC) til at reducere hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt

Formålet med denne fase 1-undersøgelse er at bestemme rollen af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller i reduktionen af ​​hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt, når de anvendes under kirurgisk oprettelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient mellem 18 og 85 år
  • Patient i hæmodialyse eller prædialyse og planlagt oprettelse af en AV-fistel i øvre ekstremitet med passende anatomi
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
  • Forventet levetid på mindst 24 måneder

Eksklusionskriterier

  • Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder
  • Immundefekt inklusive AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sygdom
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel/enhed inden for 60 dage før studiestart eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMSC'er og AVF'er
  • Medarbejdere hos sponsor eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator
  • Historie om mislykket organtransplantation på immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis AMSC-behandling i radiocephalic (RCF) eller brachiocepahlic (BCF) arteriovenøs fistel
Forsøgspersoner, der modtager en radiocephalic (RCF) eller brachiocepahlic (BCF) arteriovenøs fistel gennem standardbehandlingsproceduren til dialyse, vil modtage en enkelt dosis Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells (AMSC)
Biologisk: Enkeltpåføring af fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC)
En enkelt topisk applikation af mesenkymale stamceller afledt af egen fedtbiopsi til overfladen af ​​udstrømningsvenen (lige ved siden af ​​fistelen) over en fem-minutters periode.
Ingen indgriben: Ingen behandling ved radiocephalic (RCF) eller brachiocephalic (BCF) arteriovenøs fistel
Patienterne modtager standardbehandling.
Eksperimentel: Enkeltdosis AMSC-behandling ved første fase af brachiobasilic arteriovenøs fistel
Forsøgspersoner, der modtager en brachiobasilic arteriovenøs fistel (BBF) gennem standardbehandlingsproceduren til dialyse, vil modtage en enkelt dosis Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells (AMSC) på tidspunktet for første fase af BBF
Biologisk: Enkeltpåføring af fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC)
En enkelt topisk applikation af mesenkymale stamceller afledt af egen fedtbiopsi til overfladen af ​​udstrømningsvenen (lige ved siden af ​​fistelen) over en fem-minutters periode.
Eksperimentel: AMSC-behandling ved første og anden fase af brachiobasilic arteriovenøs fistel
Forsøgspersoner, der modtager en brachiobasilic arteriovenøs fistel (BBF) gennem standardbehandlingsproceduren til dialyse, vil modtage autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC) i første og anden fase af BBF
Biologisk: To anvendelser af adipose-afledte mesenkymale stamceller (AMSC)
To topiske applikationer af mesenkymale stamceller afledt af egen fedtbiopsi til overfladen af ​​udstrømningsvenen (lige ved siden af ​​fistelen) over en fem-minutters periode på fase et og to af fistelkirurgi
Placebo komparator: Placebobehandling i brachiobasilic arteriovenøs fistel
Forsøgspersoner vil modtage placebo i første og anden fase af BBF
Medicin: Placebo
5-ml Lactated Ringers-opløsning topisk påføring på overfladen af ​​udstrømningsvenen (lige ved siden af ​​fistelen) over en fem-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodialyse udløbsvene diameter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter AVF oprettelse
Diameter af udstrømningsvene ved ultralyd
Baseline til 12 måneder efter AVF oprettelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodialyse AVF Blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter AVF oprettelse
blodgennemstrømning ved ultralyd eller dialyse
Baseline til 12 måneder efter AVF oprettelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-009053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner