Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AMSC), в снижении гемодиализной артериовенозной фистулы
5 января 2026 г. обновлено: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Фаза I, открытое, рандомизированное исследование аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AMSC), в снижении гемодиализной артериовенозной фистулы
Целью этого исследования фазы 1 является определение роли аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в уменьшении гемодиализной артериовенозной фистулы при применении во время хирургического создания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациент от 18 до 85 лет
- Пациент в настоящее время находится на гемодиализе или предварительном диализе и планирует создание а/в фистулы верхней конечности с подходящей анатомией.
- Способность осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев
Критерий исключения
- Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 6 мес.
- Иммунодефицит, включая СПИД/ВИЧ или активное аутоиммунное заболевание
- Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более ТГВ или других спонтанных внутрисосудистых тромботических явлений.
- Беременность или кормление грудью
- Лечение любым исследуемым препаратом/устройством в течение 60 дней до включения в исследование или Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности AMSC и АВФ
- Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя
- История неудачной трансплантации органов на фоне иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение однократной дозой AMSC при радиоцефальном (RCF) или брахиоцефальном (BCF) артериовенозном свище
Субъекты, получившие радиоцефальную (RCF) или брахиоцефалическую (BCF) артериовенозную фистулу в рамках стандартной процедуры лечения для диализа, получат одну дозу аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AMSC).
|
Однократное местное применение мезенхимальных стволовых клеток, полученных из биопсии собственного жира, на поверхность отводящей вены (прямо рядом с фистулой) в течение пяти минут.
|
|
Без вмешательства: Отсутствие лечения при радиоцефальном (RCF) или брахиоцефальном (BCF) артериовенозном свище
Пациенты получают стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение однократной дозой AMSC на первой стадии брахиобазальной артериовенозной фистулы
Субъекты, получившие брахиобазальную артериовенозную фистулу (BBF) в рамках стандартной процедуры лечения для диализа, получат одну дозу аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AMSC), во время первой стадии BBF.
|
Однократное местное применение мезенхимальных стволовых клеток, полученных из биопсии собственного жира, на поверхность отводящей вены (прямо рядом с фистулой) в течение пяти минут.
|
|
Экспериментальный: Лечение АМСК при первой и второй стадии брахиобазально-артериовенозной фистулы
Субъекты, которые получают брахиобазальную артериовенозную фистулу (BBF) в рамках стандартной процедуры лечения для диализа, будут получать аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AMSC), на первом и втором этапе BBF.
|
Две местные аппликации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из биопсии собственного жира, на поверхность отводящей вены (непосредственно рядом с фистулой) в течение пяти минут на первом и втором этапах операции по поводу свищей.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо при брахиобазальных артериовенозных свищах
Субъекты будут получать плацебо на первом и втором этапе BBF.
|
5 мл раствора лактата Рингера для местного применения на поверхность отводящей вены (непосредственно рядом с фистулой) в течение пяти минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр отводящей вены гемодиализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после создания AVF
|
Диаметр отводящей вены по УЗИ
|
Исходный уровень до 12 месяцев после создания AVF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодиализ AVF Кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после создания AVF
|
кровоток с помощью ультразвука или диализа
|
Исходный уровень до 12 месяцев после создания AVF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 15-009053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .