Autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSC) for å redusere hemodialyse arteriovenøs fistelsvikt
5. januar 2026 oppdatert av: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
En fase I, åpen etikett, randomisert studie av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSC) for å redusere hemodialyse arteriovenøs fistelsvikt
Målet med denne fase 1-studien er å bestemme rollen til autologe fettavledede mesenkymale stamceller i reduksjonen av hemodialyse arteriovenøs fistelsvikt når de brukes i løpet av kirurgisk opprettelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient mellom 18 og 85 år
- Pasient i hemodialyse eller pre-dialyse og planlagt opprettelse av en AV-fistel for øvre ekstremiteter med passende anatomi
- Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde hele studieprosedyrer
- Forventet levealder på minst 24 måneder
Eksklusjonskriterier
- Malignitet eller behandling for malignitet innen de siste 6 månedene
- Immunsvikt inkludert AIDS / HIV eller aktiv autoimmun sykdom
- Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser
- Graviditet eller amming
- Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel/utstyr innen 60 dager før studiestart eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til AMSCs og AVF
- Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren
- Historie om mislykket organtransplantasjon på immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeldose AMSC-behandling i radiocephalic (RCF) eller brachiocephalic (BCF) arteriovenøs fistel
Personer som mottar en radiocefalisk (RCF) eller brachiocephalisk (BCF) arteriovenøs fistel gjennom standardbehandlingsprosedyrer for dialyse, vil motta en enkeltdose av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSC)
|
En enkelt topisk påføring av mesenkymale stamceller avledet fra egen fettbiopsi til overflaten av utløpsvenen (rett ved siden av fistelen) over en fem-minutters periode.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling ved radiocephalic (RCF) eller brachiocephalic (BCF) arteriovenøs fistel
Pasienter får standard behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Enkeldose AMSC-behandling ved første stadium av brachiobasilic arteriovenøs fistel
Personer som mottar en brachiobasilic arteriovenøs fistel (BBF) gjennom standard prosedyre for dialyse, vil motta en enkeltdose av Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells (AMSC) ved første fase av BBF
|
En enkelt topisk påføring av mesenkymale stamceller avledet fra egen fettbiopsi til overflaten av utløpsvenen (rett ved siden av fistelen) over en fem-minutters periode.
|
|
Eksperimentell: AMSC-behandling ved første og andre stadium av brachiobasilic arteriovenøs fistel
Personer som mottar en brachiobasilic arteriovenøs fistel (BBF) gjennom standardbehandlingsprosedyre for dialyse, vil motta autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSC) i første og andre stadium av BBF
|
To topiske applikasjoner av mesenkymale stamceller avledet fra egen fettbiopsi til overflaten av utløpsvenen (rett ved siden av fistelen) over en fem-minutters periode på trinn én og to av fistelkirurgi
|
|
Placebo komparator: Placebobehandling i brachiobasilic arteriovenøs fistel
Forsøkspersonene vil få placebo i første og andre stadium av BBF
|
5-ml Lactated Ringers-oppløsning topisk påføring på overflaten av utløpsvenen (rett ved siden av fistelen) over en fem-minutters periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse utløp vene diameter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter opprettelse av AVF
|
Diameter på utløpsvenen ved ultralyd
|
Baseline til 12 måneder etter opprettelse av AVF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse AVF Blodstrøm
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter opprettelse av AVF
|
blodstrøm ved ultralyd eller dialyse
|
Baseline til 12 måneder etter opprettelse av AVF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 15-009053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .