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Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo (AMSC) nella riduzione del fallimento della fistola arterovenosa dell'emodialisi

5 aprile 2024 aggiornato da: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato sulle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo (AMSC) nella riduzione del fallimento della fistola arterovenosa nell'emodialisi

Lo scopo di questo studio di fase 1 è determinare il ruolo delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo autologo nella riduzione del fallimento della fistola artero-venosa per emodialisi quando applicate durante il periodo di creazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Paziente attualmente in emodialisi o pre-dialisi e prevista creazione di una fistola AV dell'arto superiore con anatomia adeguata
  • Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza nel fornire il consenso informato scritto e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 24 mesi

Criteri di esclusione

  • Neoplasia o trattamento per neoplasia nei 6 mesi precedenti
  • Immunodeficienza incluso AIDS/HIV o malattia autoimmune attiva
  • Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di 2 o più TVP o altri eventi trombotici intravascolari spontanei
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli AMSC e dell'AVF
  • Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore
  • Storia di trapianto d'organo fallito in immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento AMSC a dose singola nella fistola arterovenosa radiocefalica (RCF) o brachiocefalica (BCF)
I soggetti che ricevono una fistola arterovenosa radiocefalica (RCF) o brachiocefalica (BCF) attraverso la procedura standard di cura per la dialisi, riceveranno una singola dose di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo (AMSC)
Biologico: Singola applicazione di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (AMSC)
Una singola applicazione topica di cellule staminali mesenchimali derivate dalla propria biopsia del grasso sulla superficie della vena di deflusso (proprio accanto alla fistola) per un periodo di cinque minuti.
Nessun intervento: Nessun trattamento nella fistola arterovenosa radiocefalica (RCF) o brachiocefalica (BCF).
I pazienti ricevono standard di cura.
Sperimentale: Trattamento AMSC monodose al primo stadio della fistola artero-venosa brachiobasilica
I soggetti che ricevono una fistola arterovenosa brachiobasilica (BBF) attraverso la procedura standard di cura per la dialisi, riceveranno una singola dose di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo (AMSC) al momento della prima fase di BBF
Biologico: Singola applicazione di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (AMSC)
Una singola applicazione topica di cellule staminali mesenchimali derivate dalla propria biopsia del grasso sulla superficie della vena di deflusso (proprio accanto alla fistola) per un periodo di cinque minuti.
Sperimentale: Trattamento AMSC in primo e secondo stadio della fistola artero-venosa brachiobasilica
I soggetti che ricevono una fistola arterovenosa brachiobasilica (BBF) attraverso la procedura standard di cura per la dialisi, riceveranno cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo (AMSC) al primo e al secondo stadio di BBF
Biologico: Due applicazioni delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AMSC)
Due applicazioni topiche di cellule staminali mesenchimali derivate dalla propria biopsia del grasso sulla superficie della vena di deflusso (proprio accanto alla fistola) per un periodo di cinque minuti nelle fasi uno e due della chirurgia della fistola
Comparatore placebo: Trattamento con placebo nella fistola artero-venosa brachiobasilica
I soggetti riceveranno placebo al primo e al secondo stadio del BBF
Droga: Placebo
Applicazione topica di 5 ml di soluzione Ringer lattato sulla superficie della vena di deflusso (proprio accanto alla fistola) per un periodo di cinque minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della vena di efflusso dell'emodialisi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la creazione di AVF
Diametro della vena di efflusso mediante ultrasuoni
Dal basale a 12 mesi dopo la creazione di AVF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodialisi FAV Flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la creazione di AVF
flusso sanguigno mediante ultrasuoni o dialisi
Dal basale a 12 mesi dopo la creazione di AVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-009053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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