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Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AMSC) dans la réduction de l'échec de la fistule artério-veineuse en hémodialyse

5 janvier 2026 mis à jour par: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Une étude randomisée de phase I, ouverte, sur les cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose (AMSC) dans la réduction de l'échec de la fistule artério-veineuse en hémodialyse

Le but de cette étude de phase 1 est de déterminer le rôle des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux dans la réduction de l'échec de la fistule artério-veineuse en hémodialyse lorsqu'elles sont appliquées au moment de la création chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patient entre 18 et 85 ans
  • Patient actuellement sous hémodialyse ou pré-dialyse et création prévue d'une fistule AV du membre supérieur avec une anatomie appropriée
  • Capacité à communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétence pour donner un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
  • Espérance de vie d'au moins 24 mois

Critère d'exclusion

  • Malignité ou traitement d'une malignité au cours des 6 derniers mois
  • Immunodéficience dont SIDA/VIH ou maladie auto-immune active
  • État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents de 2 TVP ou plus ou d'autres événements thrombotiques intravasculaires spontanés
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec tout médicament / dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité des AMSC et de la FAV
  • Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur
  • Antécédents d'échec de greffe d'organe sous immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement AMSC à dose unique dans la fistule artério-veineuse radiocéphalique (RCF) ou brachiocépahlique (BCF)
Les sujets qui reçoivent une fistule artério-veineuse radiocéphalique (RCF) ou brachiocépahlique (BCF) par le biais d'une procédure de soins standard pour la dialyse, recevront une dose unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées d'adiposité (AMSC)
Biologique: Application unique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AMSC)
Une seule application topique de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sa propre biopsie de graisse à la surface de la veine de sortie (juste à côté de la fistule) sur une période de cinq minutes.
Aucune intervention: Aucun traitement dans la fistule artério-veineuse radiocéphalique (RCF) ou brachiocépahlique (BCF)
Les patients reçoivent la norme de soins.
Expérimental: Traitement AMSC à dose unique au premier stade de la fistule artério-veineuse brachio-basilique
Les sujets qui reçoivent une fistule artério-veineuse brachiobasilique (BBF) par le biais d'une procédure de soins standard pour la dialyse, recevront une dose unique de cellules souches mésenchymateuses dérivées d'adiposité autologue (AMSC) au moment de la première étape du BBF
Biologique: Application unique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AMSC)
Une seule application topique de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sa propre biopsie de graisse à la surface de la veine de sortie (juste à côté de la fistule) sur une période de cinq minutes.
Expérimental: Traitement AMSC au premier et deuxième stade de la fistule artério-veineuse brachio-basilique
Les sujets qui reçoivent une fistule artério-veineuse brachiobasilique (BBF) par le biais d'une procédure de soins standard pour la dialyse, recevront des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées d'adiposité (AMSC) au premier et au deuxième stade du BBF
Biologique: Deux applications des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AMSC)
Deux applications topiques de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sa propre biopsie de graisse à la surface de la veine de sortie (juste à côté de la fistule) sur une période de cinq minutes aux stades un et deux de la chirurgie de la fistule
Comparateur placebo: Traitement placebo dans la fistule artério-veineuse brachio-basilique
Les sujets recevront un placebo au premier et au deuxième stade du BBF
Médicament: Placebo
Application topique de 5 ml de solution de Ringers lactate à la surface de la veine de sortie (juste à côté de la fistule) sur une période de cinq minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la veine de sortie de l'hémodialyse
Délai: Ligne de base à 12 mois après la création de la FAV
Diamètre de la veine de sortie par ultrasons
Ligne de base à 12 mois après la création de la FAV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodialyse FAV Débit sanguin
Délai: Ligne de base à 12 mois après la création de la FAV
débit sanguin par ultrasons ou dialyse
Ligne de base à 12 mois après la création de la FAV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimé)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-009053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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