Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) bij het verminderen van hemodialyse Arterioveneuze fistelfalen

5 april 2024 bijgewerkt door: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Een open-label, gerandomiseerde fase I-studie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) bij het verminderen van hemodialyse Arterioveneuze fistelfalen

Het doel van deze fase 1-studie is het bepalen van de rol van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog vetweefsel bij de vermindering van hemodialyse arterioveneuze fistelfalen wanneer toegepast tijdens de chirurgische creatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud
  • Patiënt ondergaat momenteel hemodialyse of predialyse en geplande creatie van een AV-fistel van de bovenste extremiteit met geschikte anatomie
  • Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  • Levensverwachting van minimaal 24 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 6 maanden
  • Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV of actieve auto-immuunziekte
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/hulpmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AMSC's en de AVF in de weg zou staan
  • Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker
  • Geschiedenis van mislukte orgaantransplantatie op immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis AMSC-behandeling bij radiocefale (RCF) of brachiocepahlic (BCF) arterioveneuze fistel
Proefpersonen die een radiocefale (RCF) of brachiocepahlic (BCF) arterioveneuze fistel krijgen via de standaardzorgprocedure voor dialyse, zullen een enkele dosis autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) krijgen
Biologisch: Enkele toepassing van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC)
Een enkele lokale toepassing van mesenchymale stamcellen afkomstig van eigen vetbiopsie op het oppervlak van de uitstroomader (direct naast de fistel) gedurende een periode van vijf minuten.
Geen tussenkomst: Geen behandeling bij radiocefale (RCF) of brachiocepahlic (BCF) arterioveneuze fistel
Patiënten krijgen standaardzorg.
Experimenteel: Eenmalige dosis AMSC-behandeling in het eerste stadium van brachiobasilische arterioveneuze fistel
Proefpersonen die een brachiobasilische arterioveneuze fistel (BBF) krijgen via de standaardzorgprocedure voor dialyse, zullen een enkele dosis autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) krijgen op het moment van de eerste fase van BBF
Biologisch: Enkele toepassing van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC)
Een enkele lokale toepassing van mesenchymale stamcellen afkomstig van eigen vetbiopsie op het oppervlak van de uitstroomader (direct naast de fistel) gedurende een periode van vijf minuten.
Experimenteel: AMSC-behandeling in het eerste en tweede stadium van brachiobasilische arterioveneuze fistel
Proefpersonen die een brachiobasilische arterioveneuze fistel (BBF) krijgen via de standaardzorgprocedure voor dialyse, zullen autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) krijgen in het eerste en tweede stadium van BBF
Biologisch: Twee toepassingen van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC)
Twee topische toepassingen van mesenchymale stamcellen afgeleid van eigen vetbiopsie op het oppervlak van de uitstroomader (direct naast de fistel) gedurende een periode van vijf minuten in fase één en twee van fistelchirurgie
Placebo-vergelijker: Placebobehandeling bij brachiobasilische arterioveneuze fistel
De proefpersonen krijgen een placebo in de eerste en tweede fase van BBF
Geneesmiddel: Placebo
5 ml Ringers-lactaatoplossing topisch aanbrengen op het oppervlak van de uitstroomader (direct naast de fistel) gedurende een periode van vijf minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodialyse uitstroom aderdiameter
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na creatie van AVF
Diameter van uitstroomader door echografie
Baseline tot 12 maanden na creatie van AVF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodialyse AVF Doorbloeding
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na creatie van AVF
doorbloeding door middel van echografie of dialyse
Baseline tot 12 maanden na creatie van AVF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-009053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren