혈액 투석 동정맥 누공 부전 감소를 위한 자가 지방 유래 간엽 줄기 세포(AMSC)
2026년 1월 5일 업데이트: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
혈액 투석 동정맥 누공 부전 감소를 위한 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AMSC)의 I상, 공개 라벨, 무작위 연구
이 1상 연구의 목적은 외과적 생성 시간 동안 적용될 때 혈액 투석 동정맥 누공 부전의 감소에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 역할을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 현재 혈액 투석 또는 투석 전 환자이며 적절한 해부학적 구조로 상지 AV 누공 생성 계획
- 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 전체 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 최소 24개월의 기대 수명
제외 기준
- 지난 6개월 이내의 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 치료
- AIDS/HIV 또는 활동성 자가면역질환을 포함한 면역결핍
- 문서화된 과응고 상태 또는 2개 이상의 DVT 또는 기타 자발적 혈관내 혈전 사건의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 60일 이내에 조사 약물/장치를 사용한 치료 또는 조사관의 판단에 따라 AMSC 및 AVF의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 배제하는 기타 조건
- 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자
- 면역 억제에 실패한 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radiocephalic (RCF) 또는 brachiocepahlic (BCF) 동정맥 누공에서 단일 용량 AMSC 치료
투석을 위한 표준 치료 절차를 통해 radiocephalic (RCF) 또는 brachiocepahlic (BCF) 동정맥 누공을 받는 피험자는 단일 용량의 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포 (AMSC)를 받게 됩니다.
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자신의 지방 생검에서 추출한 간엽 줄기 세포를 유출 정맥 표면(누공 바로 옆)에 5분에 걸쳐 단일 국소 도포합니다.
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간섭 없음: Radiocephalic (RCF) 또는 brachiocepahlic (BCF) 동정맥 누공에서 치료 없음
환자는 표준 치료를 받습니다.
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실험적: Brachiobasilic 동정맥 누공의 첫 번째 단계에서 단일 용량 AMSC 치료
투석을 위한 표준 치료 절차를 통해 팔기저성 동정맥 누공(BBF)을 받은 피험자는 BBF의 첫 번째 단계에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AMSC)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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자신의 지방 생검에서 추출한 간엽 줄기 세포를 유출 정맥 표면(누공 바로 옆)에 5분에 걸쳐 단일 국소 도포합니다.
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실험적: 팔기저성 동정맥루 1기 및 2기에서의 AMSC 치료
투석을 위한 표준 치료 절차를 통해 팔기저성 동정맥 누공(BBF)을 받은 피험자는 BBF의 1기 및 2기에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AMSC)를 받게 됩니다.
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누공수술 1단계와 2단계에서 유출정맥 표면(누공 바로 옆)에 자가지방생검에서 유래한 간엽줄기세포를 5분에 걸쳐 2회 국소 도포
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위약 비교기: Brachiobasilic arteriovenous fistula에서 위약 치료
피험자는 BBF의 1단계와 2단계에서 위약을 투여받게 됩니다.
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Lactated Ringers 용액 5mL를 유출 정맥 표면(누공 바로 옆)에 5분 동안 국소 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 유출 정맥 직경
기간: AVF 생성 후 12개월 기준
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초음파에 의한 유출 정맥의 직경
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AVF 생성 후 12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 AVF 혈류
기간: AVF 생성 후 12개월 기준
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초음파 또는 투석에 의한 혈류
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AVF 생성 후 12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-009053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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