Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně (AMSC) při snižování hemodialýzového selhání arteriovenózní píštěle

5. ledna 2026 aktualizováno: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Fáze I, otevřená, randomizovaná studie autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) při snižování hemodialýzy selhání arteriovenózní píštěle

Cílem této studie fáze 1 je zjistit roli autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně při redukci hemodialyzačního selhání arteriovenózní píštěle při aplikaci v době chirurgického vytvoření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient ve věku 18 až 85 let
  • Pacient aktuálně na hemodialýze nebo předdialýze a plánované vytvoření AV píštěle horní končetiny s vhodnou anatomií
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Malignita nebo léčba malignity během předchozích 6 měsíců
  • Imunodeficience včetně AIDS / HIV nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zařízením během 60 dnů před vstupem do studie nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti AMSC a AVF
  • Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
  • Historie neúspěšné transplantace orgánu na imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková léčba AMSC u radiocefalické (RCF) nebo brachiocefalické (BCF) arteriovenózní píštěle
Subjekty, které dostanou radiocefalickou (RCF) nebo brachiocefalickou (BCF) arteriovenózní píštěl standardním postupem pro dialýzu, dostanou jednu dávku autologních adipózních mezenchymálních kmenových buněk (AMSC)
Biologický: Jednorázová aplikace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AMSC)
Jediná lokální aplikace mezenchymálních kmenových buněk získaných z biopsie vlastního tuku na povrch výtokové žíly (těsně vedle píštěle) po dobu pěti minut.
Žádný zásah: Žádná léčba u radiocefalické (RCF) nebo brachiocefalické (BCF) arteriovenózní píštěle
Pacienti dostávají standardní péči.
Experimentální: Jednodávková léčba AMSC v první fázi brachiobazické arteriovenózní píštěle
Subjekty, které dostanou brachiobaziální arteriovenózní píštěl (BBF) standardním postupem pro dialýzu, dostanou jednu dávku autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (AMSC) v době prvního stadia BBF.
Biologický: Jednorázová aplikace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AMSC)
Jediná lokální aplikace mezenchymálních kmenových buněk získaných z biopsie vlastního tuku na povrch výtokové žíly (těsně vedle píštěle) po dobu pěti minut.
Experimentální: Léčba AMSC v první a druhé fázi brachiobaziální arteriovenózní píštěle
Subjekty, které dostanou brachiobaziální arteriovenózní píštěl (BBF) standardním postupem pro dialýzu, obdrží autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AMSC) v první a druhé fázi BBF
Biologický: Dvě aplikace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AMSC)
Dvě topické aplikace mezenchymálních kmenových buněk získaných z vlastní biopsie tuku na povrch výtokové žíly (těsně vedle píštěle) během pětiminutového období ve fázi jedna a dvě operace píštěle
Komparátor placeba: Léčba placebem u brachiobasilické arteriovenózní píštěle
Subjekty dostanou placebo v první a druhé fázi BBF
Lék: Placebo
Lokální aplikace 5 ml Lactated Ringerova roztoku na povrch výtokové žíly (přímo vedle píštěle) po dobu pěti minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr odtokové žíly hemodialýzy
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po vytvoření AVF
Průměr výtokové žíly ultrazvukem
Výchozí stav do 12 měsíců po vytvoření AVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodialýza AVF Průtok krve
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po vytvoření AVF
průtok krve ultrazvukem nebo dialýzou
Výchozí stav do 12 měsíců po vytvoření AVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-009053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit