Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (AMSC) hemodialyysin vähentämisessä valtimolaskimofistelivirheitä
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Vaihe I, avoin, satunnaistettu tutkimus autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (AMSC) hemodialyysin valtimo-laskimofistelin epäonnistumisen vähentämisessä
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on määrittää autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen rooli hemodialyysin arteriovenoosisen fistelivaurion vähentämisessä, kun niitä käytetään kirurgisen luomisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas 18-85-vuotias
- Potilas, joka on parhaillaan hemodialyysissä tai esidialyysissä ja suunnitellaan yläraajan AV-fistelin luomista sopivalla anatomialla
- Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä
- Elinajanodote vähintään 24 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Immuunikato, mukaan lukien AIDS / HIV tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai 2 tai useamman DVT:n historia tai muut spontaanit intravaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- Raskaus tai imetys
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi AMSC:n ja AVF:n turvallisuuden ja tehon asianmukaisen arvioinnin
- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
- Aiemmat epäonnistuneet elinsiirrot immunosuppression vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos AMSC-hoito radiokefaalisessa (RCF) tai brakiokepaalisessa (BCF) valtimo-laskimofistelissä
Potilaat, jotka saavat radiokefaalisen (RCF) tai brakiokepaalisen (BCF) valtimo-laskimofistelin tavallisen dialyysihoitotoimenpiteen kautta, saavat yhden annoksen autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AMSC)
|
Omasta rasvabiopsiasta saatujen mesenkymaalisten kantasolujen kertakäyttöinen paikallinen levitys ulosvirtauslaskimon pinnalle (aivan fistelin viereen) viiden minuutin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa radiokefaalisessa (RCF) tai brakiosepaalisessa (BCF) valtimo-laskimofistelissä
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos AMSC-hoito brachiobasilic arteriovenoosisen fistelin ensimmäisessä vaiheessa
Potilaat, jotka saavat brakiobasilisen arteriovenoosisen fistulan (BBF) tavallisen dialyysihoitotoimenpiteen kautta, saavat yhden annoksen autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AMSC) BBF:n ensimmäisen vaiheen aikana
|
Omasta rasvabiopsiasta saatujen mesenkymaalisten kantasolujen kertakäyttöinen paikallinen levitys ulosvirtauslaskimon pinnalle (aivan fistelin viereen) viiden minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: AMSC-hoito brachiobasilic-arteriovenoosisen fistelin ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
Koehenkilöt, jotka saavat brakiobasilisen arteriovenoosisen fistelin (BBF) tavallisen dialyysin hoitotoimenpiteen kautta, saavat autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AMSC) BBF:n ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
Kaksi omasta rasvabiopsiasta saatujen mesenkymaalisten kantasolujen paikallista käyttöä ulosvirtauslaskimon pinnalle (aivan fistelin viereen) viiden minuutin aikana fistelileikkauksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito brakiobasilisessa arteriovenoosifistelissä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä BBF:n ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
5 ml Ringers-laktaattiliuosta paikallisesti ulosvirtauslaskimon pinnalle (oikein fistelin viereen) viiden minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin ulosvirtauslaskimon halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
|
Ulosvirtauslaskimon halkaisija ultraäänellä
|
Lähtötilanne 12 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysi AVF Verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
|
verenkierto ultraäänellä tai dialyysillä
|
Lähtötilanne 12 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-009053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .