Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (AMSC) a hemodialízis csökkentésében, az artériás vénás fisztula hiánya
2026. január 5. frissítette: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (AMSC) autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek I. fázisa, véletlenszerű vizsgálata a hemodialízis arteriovénás sipolyhiba csökkentésében
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az autológ zsír eredetű mezenchimális őssejtek szerepét a hemodialízis arteriovenosus fistula-elégtelenség csökkentésében, ha a műtét során alkalmazzák őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 85 év közötti beteg
- A jelenleg hemodializált vagy dialízis előtti beteg, és megfelelő anatómiával rendelkező felső végtagi AV fistula létrehozása
- Képes értelmesen kommunikálni a nyomozó személyzettel, kompetencia írásos beleegyezés megadására, és képes megfelelni a teljes vizsgálati eljárásnak
- A várható élettartam legalább 24 hónap
Kizárási kritériumok
- Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Immunhiány, beleértve az AIDS / HIV vagy aktív autoimmun betegséget
- Dokumentált hiperkoagulálható állapot vagy 2 vagy több MVT vagy más spontán intravaszkuláris thrombotikus esemény anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az AMSC-k és az AVF biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését
- A megbízó alkalmazottai vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói
- Sikertelen szervátültetés anamnézisében immunszuppresszió miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag AMSC kezelés radiocephalicus (RCF) vagy brachiocepahlic (BCF) arteriovenosus fisztulában
Azok az alanyok, akik radiocephalicus (RCF) vagy brachiocepalicus (BCF) arteriovenosus sipolyt kapnak a szokásos dialíziskezelési eljárás során, egyetlen adag autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket (AMSC) kapnak.
|
A saját zsírbiopsziából származó mesenchymális őssejtek egyszeri helyi alkalmazása a kiáramlási véna felszínére (közvetlenül a fisztula mellett) öt percen keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Radiocephalicus (RCF) vagy brachiocephaliás (BCF) arteriovenosus fistulában nincs kezelés
A betegek standard ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag AMSC kezelés a brachiobasiliás arteriovenosus fisztula első szakaszában
Azok az alanyok, akik brachiobasiliás arteriovenosus fistulát (BBF) kapnak a szokásos dialíziskezelési eljárás során, egyetlen adag autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket (AMSC) kapnak a BBF első szakaszában
|
A saját zsírbiopsziából származó mesenchymális őssejtek egyszeri helyi alkalmazása a kiáramlási véna felszínére (közvetlenül a fisztula mellett) öt percen keresztül.
|
|
Kísérleti: AMSC kezelés a brachiobasiliás arteriovenosus fisztula első és második szakaszában
Azok az alanyok, akik brachiobasiliás arteriovénás sipolyt (BBF) kapnak a szokásos dialíziskezelési eljárás során, autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket (AMSC) kapnak a BBF első és második szakaszában
|
A saját zsírbiopsziából származó mezenchimális őssejtek két helyi alkalmazása a kiáramlási véna felszínén (közvetlenül a sipoly mellett) ötperces időszak alatt a sipolyműtét első és második szakaszában
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés brachiobasiliás arteriovenosus fisztulában
Az alanyok placebót kapnak a BBF első és második szakaszában
|
5 ml Lactated Ringers oldat helyileg a kiáramlási véna felületére (közvetlenül a fisztula mellett) öt percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis kiáramlási véna átmérője
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónappal az AVF létrehozása után
|
A kifolyó véna átmérője ultrahanggal
|
Kiindulási állapot 12 hónappal az AVF létrehozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis AVF Véráramlás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónappal az AVF létrehozása után
|
véráramlás ultrahanggal vagy dialízissel
|
Kiindulási állapot 12 hónappal az AVF létrehozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-009053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .