Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AMSC) w zmniejszaniu niewydolności przetoki tętniczo-żylnej hemodializy
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Faza I, otwarte, randomizowane badanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) w zmniejszaniu niewydolności przetoki tętniczo-żylnej podczas hemodializy
Celem tego badania fazy 1 jest określenie roli autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w zmniejszaniu niewydolności przetoki tętniczo-żylnej podczas hemodializy, gdy są stosowane w czasie tworzenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjent obecnie poddawany hemodializie lub przed dializą i planowany wytworzenie przetoki AV kończyny górnej z odpowiednią anatomią
- Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
- Oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące
Kryteria wyłączenia
- Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV lub aktywna choroba autoimmunologiczna
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMSC i AVF
- Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
- Historia nieudanego przeszczepu narządu w immunosupresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczej dawki AMSC w przetoce tętniczo-żylnej radiocefalicznej (RCF) lub ramienno-głowowej (BCF)
Osoby, które otrzymają przetokę tętniczo-żylną radiocefaliczną (RCF) lub ramienno-głowową (BCF) w ramach standardowej procedury dializy, otrzymają pojedynczą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC)
|
Pojedyncza miejscowa aplikacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z własnej biopsji tłuszczu na powierzchnię żyły odpływowej (tuż obok przetoki) w ciągu pięciu minut.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia w przetoce tętniczo-żylnej radiocefalicznej (RCF) lub ramienno-głowowej (BCF)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczej dawki AMSC w pierwszym stadium przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej
Osoby, które otrzymają przetokę tętniczo-żylną (BBF) w ramach standardowej procedury dializy, otrzymają pojedynczą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) w czasie pierwszego etapu BBF
|
Pojedyncza miejscowa aplikacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z własnej biopsji tłuszczu na powierzchnię żyły odpływowej (tuż obok przetoki) w ciągu pięciu minut.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie AMSC w I i II stadium przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej
Osoby, które otrzymają przetokę tętniczo-żylną (BBF) w ramach standardowej procedury dializy, otrzymają autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (AMSC) w pierwszym i drugim etapie BBF
|
Dwie miejscowe aplikacje mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z biopsji własnej tkanki tłuszczowej na powierzchnię żyły odpływowej (tuż obok przetoki) w okresie 5 minut w pierwszym i drugim etapie operacji przetoki
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo w przetoce tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej
Pacjenci otrzymają placebo w pierwszym i drugim etapie BBF
|
5 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu nanieść miejscowo na powierzchnię żyły odpływowej (tuż obok przetoki) przez okres pięciu minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica żyły odpływowej do hemodializy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po utworzeniu AVF
|
Średnica żyły odpływowej ultradźwiękami
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po utworzeniu AVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodializa AVF Przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po utworzeniu AVF
|
przepływ krwi za pomocą ultradźwięków lub dializy
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po utworzeniu AVF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-009053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .