Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen (AMSC) zur Verringerung des arteriovenösen Fistulaversagens bei der Hämodialyse
5. April 2024 aktualisiert von: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit aus autologem Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AMSC) zur Reduzierung des arteriovenösen Fistulaversagens bei Hämodialyse
Das Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Rolle von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Verringerung des arteriovenösen Fistelversagens bei der Hämodialyse zu bestimmen, wenn sie während der Zeit der chirurgischen Erzeugung angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient zwischen 18 und 85 Jahren
- Patient befindet sich derzeit in Hämodialyse oder Prädialyse und geplanter Anlage einer AV-Fistel der oberen Extremität mit geeigneter Anatomie
- Fähigkeit, sinnvoll mit Untersuchungspersonal zu kommunizieren, Kompetenz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Fähigkeit, gesamte Studienverfahren einzuhalten
- Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
Ausschlusskriterien
- Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
- Immunschwäche einschließlich AIDS / HIV oder aktive Autoimmunerkrankung
- Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand oder Vorgeschichte von 2 oder mehr TVTs oder anderen spontanen intravaskulären thrombotischen Ereignissen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit einem Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMSCs und AVF ausschließen würde
- Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Organtransplantation bei Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis-AMSC-Behandlung bei radiozephaler (RCF) oder brachiozephaler (BCF) arteriovenöser Fistel
Probanden, die eine radiozephale (RCF) oder brachiozephale (BCF) arteriovenöse Fistel durch das Standardbehandlungsverfahren für die Dialyse erhalten, erhalten eine Einzeldosis autologer adipöser mesenchymaler Stammzellen (AMSC)
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Eine einzelne topische Anwendung von mesenchymalen Stammzellen, die aus einer Eigenfettbiopsie gewonnen wurden, auf die Oberfläche der Abflussvene (direkt neben der Fistel) über einen Zeitraum von fünf Minuten.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung bei radiozephaler (RCF) oder brachiozephaler (BCF) arteriovenöser Fistel
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
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Experimental: Einzeldosis-AMSC-Behandlung im ersten Stadium der brachiobasilischen arteriovenösen Fistel
Probanden, die eine brachiobasilische arteriovenöse Fistel (BBF) durch das Standardbehandlungsverfahren für die Dialyse erhalten, erhalten zum Zeitpunkt der ersten Phase der BBF eine Einzeldosis autologer, aus Fett gewonnener mesenchymaler Stammzellen (AMSC).
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Eine einzelne topische Anwendung von mesenchymalen Stammzellen, die aus einer Eigenfettbiopsie gewonnen wurden, auf die Oberfläche der Abflussvene (direkt neben der Fistel) über einen Zeitraum von fünf Minuten.
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Experimental: AMSC-Behandlung im ersten und zweiten Stadium der brachiobasilischen arteriovenösen Fistel
Probanden, die eine brachiobasilische arteriovenöse Fistel (BBF) durch das Standardbehandlungsverfahren für die Dialyse erhalten, erhalten im ersten und zweiten Stadium der BBF autologe adipose abgeleitete mesenchymale Stammzellen (AMSC).
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Zwei topische Anwendungen von mesenchymalen Stammzellen, die aus einer Eigenfettbiopsie gewonnen wurden, auf der Oberfläche der Abflussvene (direkt neben der Fistel) über einen Zeitraum von fünf Minuten in den Stadien eins und zwei der Fisteloperation
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Placebo-Komparator: Placebobehandlung bei brachiobasilischer arteriovenöser Fistel
Die Probanden erhalten Placebo in der ersten und zweiten Stufe von BBF
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5 ml Ringer-Laktatlösung zur topischen Anwendung auf der Oberfläche der Abflussvene (direkt neben der Fistel) über einen Zeitraum von fünf Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodialyse-Ausflussvenendurchmesser
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach AVF-Erstellung
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Durchmesser der Abflussvene im Ultraschall
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Baseline bis 12 Monate nach AVF-Erstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodialyse AVF Blutfluss
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach AVF-Erstellung
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Durchblutung durch Ultraschall oder Dialyse
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Baseline bis 12 Monate nach AVF-Erstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-009053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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