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Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSC) na redução da falha da fístula arteriovenosa por hemodiálise

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Um estudo randomizado de fase I, aberto, de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSC) na redução da falha da fístula arteriovenosa em hemodiálise

O objetivo deste estudo de fase 1 é determinar o papel das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo na redução da falha da fístula arteriovenosa de hemodiálise quando aplicadas durante o tempo de criação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente entre 18 e 85 anos
  • Paciente atualmente em hemodiálise ou pré-diálise e criação planejada de uma fístula AV de membro superior com anatomia adequada
  • Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Esperança de vida de pelo menos 24 meses

Critério de exclusão

  • Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 6 meses
  • Imunodeficiência, incluindo AIDS / HIV ou doença autoimune ativa
  • Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais TVPs ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia das AMSCs e da AVF
  • Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
  • História de transplante de órgão falhado em imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento AMSC de dose única em fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) ou braquiocefálica (BCF)
Indivíduos que recebem uma fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) ou braquiocefálica (BCF) por meio do procedimento padrão de tratamento para diálise receberão uma dose única de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSC)
Biológico: Aplicação única de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AMSC)
Uma única aplicação tópica de células-tronco mesenquimais derivadas da própria biópsia de gordura na superfície da veia de saída (bem ao lado da fístula) durante um período de cinco minutos.
Sem intervenção: Nenhum tratamento em fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) ou braquiocefálica (BCF)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
Experimental: Tratamento AMSC de dose única no primeiro estágio da fístula arteriovenosa braquiobasílica
Indivíduos que recebem uma fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) por meio do procedimento padrão de tratamento para diálise receberão uma dose única de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSC) no momento do primeiro estágio de BBF
Biológico: Aplicação única de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AMSC)
Uma única aplicação tópica de células-tronco mesenquimais derivadas da própria biópsia de gordura na superfície da veia de saída (bem ao lado da fístula) durante um período de cinco minutos.
Experimental: Tratamento AMSC no primeiro e segundo estágio da fístula arteriovenosa braquiobasílica
Indivíduos que recebem uma fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) por meio do procedimento padrão de tratamento para diálise receberão células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSC) no primeiro e segundo estágio do BBF
Biológico: Duas aplicações de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AMSC)
Duas aplicações tópicas de células-tronco mesenquimais derivadas da própria biópsia de gordura na superfície da veia de saída (bem ao lado da fístula) durante um período de cinco minutos nos estágios um e dois da cirurgia de fístula
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo na fístula arteriovenosa braquiobasílica
Os indivíduos receberão placebo no primeiro e segundo estágio do BBF
Medicamento: Placebo
Aplicação tópica de 5 mL de solução de Ringer com Lactato na superfície da veia de saída (bem próximo à fístula) por um período de cinco minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da veia de saída da hemodiálise
Prazo: Linha de base até 12 meses após a criação da FAV
Diâmetro da veia de saída por ultrassom
Linha de base até 12 meses após a criação da FAV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodiálise FAV Fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a criação da FAV
fluxo sanguíneo por ultrassom ou diálise
Linha de base até 12 meses após a criação da FAV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-009053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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