Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) för att minska hemodialys arteriovenös fistelfel
5 januari 2026 uppdaterad av: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
En fas I, öppen etikett, randomiserad studie av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) för att minska hemodialys arteriovenös fistelfel
Syftet med denna fas 1-studie är att fastställa rollen av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller i minskningen av hemodialys arteriovenös fistelsvikt när de appliceras under tiden för kirurgisk framställning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient mellan 18 och 85 år
- Patient som för närvarande genomgår hemodialys eller fördialys och planerat skapande av en AV-fistel i övre extremitet med lämplig anatomi
- Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa hela studieprocedurer
- Förväntad livslängd på minst 24 månader
Exklusions kriterier
- Malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 6 månaderna
- Immunbrist inklusive AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sjukdom
- Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd eller historia av 2 eller fler DVT eller andra spontana intravaskulära trombotiska händelser
- Graviditet eller amning
- Behandling med något prövningsläkemedel/apparat inom 60 dagar före studiestart eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av AMSC och AVF
- Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren
- Historik om misslyckad organtransplantation på immunsuppression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos AMSC-behandling vid radiocefalisk (RCF) eller brachiocephalisk (BCF) arteriovenös fistel
Försökspersoner som får en radiocefalisk (RCF) eller brachiocephalisk (BCF) arteriovenös fistel genom standardbehandling för dialys, kommer att få en engångsdos av Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells (AMSC)
|
En enda topisk applicering av mesenkymala stamceller härledda från egen fettbiopsi till ytan av utflödesvenen (precis intill fisteln) under en femminutersperiod.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling vid radiocefalisk (RCF) eller brachiocephalisk (BCF) arteriovenös fistel
Patienterna får standardvård.
|
|
|
Experimentell: Enkeldos AMSC-behandling vid första stadiet av brachiobasilic arteriovenös fistel
Försökspersoner som får en brachiobasilic arteriovenös fistel (BBF) genom standardbehandling för dialys, kommer att få en engångsdos av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) vid tidpunkten för första steget av BBF
|
En enda topisk applicering av mesenkymala stamceller härledda från egen fettbiopsi till ytan av utflödesvenen (precis intill fisteln) under en femminutersperiod.
|
|
Experimentell: AMSC-behandling vid första och andra stadiet av brachiobasilic arteriovenös fistel
Försökspersoner som får en brachiobasilic arteriovenös fistel (BBF) genom standardbehandling för dialys, kommer att få autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) i första och andra stadiet av BBF
|
Två topiska appliceringar av mesenkymala stamceller härledda från egen fettbiopsi till ytan av utflödesvenen (precis intill fisteln) under en femminutersperiod vid steg ett och två av fistelkirurgi
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling i brachiobasilic arteriovenös fistel
Försökspersoner kommer att få placebo i första och andra stadiet av BBF
|
5-ml lakterad Ringers-lösning topisk applicering på ytan av utflödesvenen (precis intill fisteln) under en fem minuters period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodialys utflöde ven diameter
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter AVF skapande
|
Diameter på utflödesvenen med ultraljud
|
Baslinje till 12 månader efter AVF skapande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodialys AVF Blodflöde
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter AVF skapande
|
blodflöde genom ultraljud eller dialys
|
Baslinje till 12 månader efter AVF skapande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Beräknad)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 15-009053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .