1 レベルおよび 2 レベルの腰椎体間固定術のためのニューセルの研究
2021年5月21日 更新者：Organogenesis
腰椎の 1 レベルおよび 2 レベルの変性疾患に対して椎体間固定術を受けている患者を対象とした Nucel® の単群、前向き、多施設共同研究
この研究は、腰椎体間固定術で使用する Nucel® 同種移植片組織の安全性と有効性を確立するための前向き非ランダム化多施設実行可能性臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
200人の非無作為被験者が米国の最大10の臨床施設で研究に参加する。
参加者は18歳から75歳までとなります。
すべての被験者は、治療外科医の意見に従って、腰椎椎体間固定術を必要とする腰椎の 1 つまたは 2 つのレベルで腰椎疾患を患っていることが確認されています。
この研究に含まれる疾患は、脊椎症、椎間板変性疾患、脊椎すべり症です。
包含基準を満たし、除外基準を満たさず、参加を選択しインフォームドコンセントに署名したすべての被験者が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Orthopaedic Insitute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までであること
- 狭窄、脊椎すべり症、脊椎症、椎間板変性疾患、または腰椎の 1 つまたは 2 つのレベルの臨床的および/または放射線学的証拠がある。
- 治療を担当する外科医の意見では、すでに補助固定を伴う椎体間腰椎固定術の適格な候補者である必要があります。
- 研究期間が終了するまで、定期的なフォローアップのために戻ってくる可能性があります。
- 研究参加に関してインフォームド・コンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- 以前に手術レベルでの腰椎固定術を受けたことがある。
- 急性外傷による腰痛。
- 急性または慢性感染症、悪性腫瘍、その他の空間占有病変および代謝性骨脱灰疾患（例: 骨軟化症、痛風、パジェット病など）
- 手術前 3 か月以内に慢性ステロイドまたは慢性処方 NSAID を使用しないこと。
- 活動性の悪性腫瘍、感染過程、または記録された慢性自己免疫疾患。
- 正常な治癒プロセスを損なう可能性のある他の併発疾患または治療。
- 何らかの化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内）。
- 病的肥満 (BMI > 40)。
- 現在は囚人。
- 現在、重大な精神疾患（精神病、統合失調症、重大感情障害）を患っており、その症状が身体的原因ではなく心理的であることを示している可能性があります。
- 登録時に妊娠している、または妊娠を計画しているため、フォローアップ画像処理に支障をきたす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニューセル治療群
Nucel を使用した 1 レベルまたは 2 レベルの腰椎椎体間固定術
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ヒト羊膜および羊水由来の同種移植片を用いた 1 レベルまたは 2 レベルの腰椎椎体間固定術。
ヒト羊膜および羊水由来の同種移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の非造影CTによる癒合率
時間枠：2年
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固定は、独立した放射線科医によって英数字の評価スケールを使用して 2 年間評価され、骨の成長と補足的な固定の質が定量化されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的検査
時間枠：2年
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医師が神経学的検査を実施
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2年
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2年
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患者の健康転帰調査
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2年
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オスウェストリー腰痛障害指数
時間枠：2年
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患者の健康転帰調査
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2年
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SF-12健康調査
時間枠：2年
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患者の健康転帰調査
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierce Nunley, MD、Spine Institute of Louisiana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。