Nucel-tutkimus yhden ja kahden tason lannerangan välistä fuusiota varten
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Organogenesis
Yksihaarainen, tuleva, monikeskustutkimus Nucel®:sta potilailla, jotka saavat interbodyfuusiota lannerangan yksi- ja kaksitasoisen rappeuttavan sairauden vuoksi
Tutkimus on mahdollinen ei-satunnaistettu monikeskuskliininen toteutettavuustutkimus Nucel®-allograftkudoksen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi käytettäväksi lannerangan välisissä fuusiotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa ei-satunnaistettua henkilöä osallistuu tutkimukseen jopa kymmenessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat ovat 18-75-vuotiaita.
Kaikilla koehenkilöillä on lannerangan sairaus yhdellä tai kahdella lannerangan tasolla, mikä edellyttää lannerangan välistä fuusiomenettelyä hoitavan kirurgin lausunnon mukaan.
Tutkimukseen sisältyviä sairauksia ovat spondyloosi, rappeuttava levysairaus ja spondylolisteesi.
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-75-vuotias
- Sinulla on kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita stenoosista, spondylolisteesista, spondyloosista tai rappeuttavasta välilevysairaudesta tai joko yhdellä tai kahdella lannerangan tasolla.
- Hoitavan kirurgin mielestä hänen on jo oltava pätevä ehdokas kehonväliseen lannerangan fuusioleikkaukseen lisäkiinnityksellä.
- Palaat todennäköisesti säännöllisiin seurantaan tutkimusjakson loppuun asti.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan fuusioleikkaus leikkauksella.
- Selkäkipu akuutista traumasta.
- Kliiniset, laboratorio- ja/tai radiologiset todisteet selkäkivuista, jotka johtuvat akuutista tai kroonisesta infektiosta, pahanlaatuisuudesta, muista tilaa vievistä vaurioista ja metabolisista luun demineralisaatiosairauksista (esim. osteomalasia, kihti, Pagetin tauti jne.)
- Ei kroonisten steroidien tai kroonisten reseptilääkkeiden käyttöä kolmen (3) kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, tarttuva prosessi tai dokumentoitu krooninen autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi heikentää normaalia paranemisprosessia.
- Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemikaali- tai alkoholiriippuvuudesta.
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40).
- Tällä hetkellä vankina.
- Tällä hetkellä vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, vakava mielialahäiriö), joka voi viitata siihen, että oireet ovat pikemminkin psyykkisiä kuin fyysisiä.
- Raskaus ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu raskaus, mikä häiritsisi seurantakuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nucel-hoitoryhmä
Yhden tai kahden tason lannerangan välisten fuusioleikkaus Nucelilla
|
Yksi- tai kaksitasoinen lannerangan interbody-fuusioleikkaus allograftilla, joka on peräisin ihmisen lapsivedessä ja lapsivedestä.
Allograft, joka on peräisin ihmisen lapsivedessä ja lapsivedestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus lannerangan ei-kontrastikuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Riippumaton radiologi arvioi fuusiota kahden vuoden ajan käyttämällä alfanumeerista arviointiasteikkoa luun kasvun ja täydentävän kiinnityksen laadun määrittämiseksi
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri teki neurologisen tutkimuksen
|
2 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden terveystulostutkimus
|
2 vuotta
|
|
Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden terveystulostutkimus
|
2 vuotta
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden terveystulostutkimus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nucel-2015-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .