Estudo de Nucel para fusão intersomática lombar de um e dois níveis
21 de maio de 2021 atualizado por: Organogenesis
Um estudo de braço único, prospectivo e multicêntrico de Nucel® em pacientes recebendo fusão intersomática para doença degenerativa de um e dois níveis da coluna lombar
O estudo é um ensaio clínico de viabilidade multicêntrico prospectivo não randomizado para estabelecer a segurança e eficácia do tecido aloenxerto Nucel® para uso em procedimentos de fusão intersomática lombar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos indivíduos não randomizados participarão do estudo em até dez centros clínicos nos Estados Unidos.
Os participantes terão entre 18 e 75 anos de idade.
Todos os indivíduos terão sido estabelecidos com doença da coluna lombar em um ou dois níveis da coluna lombar que requer procedimento de fusão intersomática lombar de acordo com a opinião do cirurgião responsável.
As doenças incluídas no estudo são espondilose, doença degenerativa do disco e espondilolistese.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão e que optarem por participar e assinar o consentimento informado serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos
- Ter evidência clínica e/ou radiológica de estenose, espondilolistese, espondilose ou doença degenerativa do disco, ou em um ou dois níveis da coluna lombar.
- Na opinião do cirurgião, já deve ser um candidato qualificado para cirurgia de fusão lombar intersomática com fixação suplementar.
- Provavelmente retornará para acompanhamentos regulares até o final do período do estudo.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer Consentimento Informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de fusão da coluna lombar em nível operatório.
- Dor nas costas devido a trauma agudo.
- Evidência clínica, laboratorial e/ou radiológica de dor nas costas secundária a infecção aguda ou crônica, malignidade, outras lesões ocupando espaço e doenças metabólicas de desmineralização óssea (ex. osteomalacia, gota, doença de Paget, etc.)
- Nenhum esteróide crônico ou uso crônico de AINEs prescritos dentro de três (3) meses antes da cirurgia.
- Qualquer malignidade ativa, processo infeccioso ou doença autoimune crônica documentada.
- Qualquer outra doença ou tratamento médico concomitante que possa prejudicar o processo normal de cicatrização.
- História recente (nos últimos 6 meses) de qualquer dependência química ou alcoólica.
- Obesidade mórbida (IMC > 40).
- Atualmente um prisioneiro.
- Atualmente experimentando uma doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno afetivo maior) que pode indicar que os sintomas são psicológicos e não de origem física.
- Gravidez no momento da inscrição ou gravidez planejada, o que interferiria nas imagens de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de tratamento Nucel
Cirurgia de fusão intersomática lombar de um ou dois níveis com Nucel
|
Cirurgia de fusão intersomática lombar de um ou dois níveis com aloenxerto derivado de âmnio humano e líquido amniótico.
Aloenxerto derivado de âmnio humano e líquido amniótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fusão usando TC sem contraste da coluna lombar
Prazo: 2 anos
|
A fusão será avaliada 2 anos por radiologista independente usando escala de classificação alfanumérica para quantificar o crescimento ósseo e a qualidade da fixação suplementar
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame Neurológico
Prazo: 2 anos
|
Médico realizou exame neurológico
|
2 anos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de resultado de saúde do paciente
|
2 anos
|
|
Índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de resultado de saúde do paciente
|
2 anos
|
|
Pesquisa de saúde SF-12
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de resultado de saúde do paciente
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nucel-2015-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .