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1단계 및 2단계 요추 체간 유합술을 위한 Nucel 연구

2021년 5월 21일 업데이트: Organogenesis

요추의 1단계 및 2단계 퇴행성 질환에 대한 체간 유합술을 받은 환자에서 Nucel®의 단일 팔, 전향적, 다기관 연구

이 연구는 요추 체간 유합 시술에 사용하기 위한 Nucel® 동종이식 조직의 안전성과 효능을 확립하기 위한 전향적 비무작위 다기관 타당성 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

200명의 비무작위 피험자가 미국의 최대 10개 임상 사이트에서 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 18세에서 75세 사이입니다. 모든 피험자는 치료하는 외과의의 의견에 따라 요추 체간 유합술이 필요한 요추 1~2단에 요추 질환이 있는 것으로 확인됩니다. 연구에 포함된 질병은 척추증, 퇴행성 디스크 질환 및 척추전방전위증입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 참여를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 모든 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 협착증, 척추전방전위증, 척추증 또는 퇴행성 디스크 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있거나 요추의 1개 또는 2개 수준에 있습니다.
  3. 치료 외과의의 의견으로는 이미 보조 고정을 통한 체간 요추 유합 수술을 받을 자격이 있는 후보여야 합니다.
  4. 연구 기간이 끝날 때까지 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 높습니다.
  5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 수준에서 이전 요추 융합 수술.
  2. 급성 외상으로 인한 허리 통증.
  3. 급성 또는 만성 감염, 악성 종양, 기타 공간 점유 병변 및 대사성 뼈 탈회 질환(예: 골연화증, 통풍, 파제트병 등)
  4. 수술 전 3개월 이내에 만성 스테로이드 또는 만성 처방 NSAID를 사용하지 마십시오.
  5. 활동성 악성 종양, 감염 과정 또는 기록된 만성 자가면역 질환.
  6. 정상적인 치유 과정을 손상시킬 수 있는 기타 동시 의학적 질병 또는 치료.
  7. 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  8. 병적 비만(BMI > 40).
  9. 현재 죄수.
  10. 현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 겪고 있으며 증상이 신체적 원인이 아닌 심리적 원인임을 나타낼 수 있습니다.
  11. 등록 당시의 임신 또는 계획된 임신으로 후속 촬영을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뉴셀 시술군
Nucel을 이용한 1단계 또는 2단계 요추 체간 유합술
인간 양막과 양수에서 유래한 동종이식을 이용한 1단계 또는 2단계 요추 체간 융합 수술.
사람 양막과 양수 유래 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 비조영 CT를 이용한 유합률
기간: 2 년
뼈 성장 및 보조 고정 품질을 정량화하기 위해 영숫자 등급 척도를 사용하여 독립적인 방사선 전문의가 융합을 2년 동안 평가합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사
기간: 2 년
의사가 신경학적 검사를 실시함
2 년
시각적 아날로그 스케일
기간: 2 년
환자 건강 결과 조사
2 년
Oswestry 요통 장애 지수
기간: 2 년
환자 건강 결과 조사
2 년
SF-12 건강 조사
기간: 2 년
환자 건강 결과 조사
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nucel-2015-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험

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