Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nucel dla jedno- i dwupoziomowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Organogenesis

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie Nucel® u pacjentów otrzymujących zespolenie międzytrzonowe z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego na jednym i dwóch poziomach

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym wykonalności mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu tkanki Nucel® do stosowania w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 200 nierandomizowanych osób w maksymalnie dziesięciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 75 lat. U wszystkich pacjentów stwierdzono chorobę kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowego, która wymaga procedury zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego zgodnie z opinią chirurga prowadzącego. Choroby uwzględnione w badaniu to spondyloza, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego i kręgozmyk. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia i którzy zdecydują się wziąć udział i podpisać świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 75 lat
  2. Mieć kliniczne i/lub radiologiczne dowody zwężenia, kręgozmyku, spondylozy lub choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub na jednym lub dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowego.
  3. W opinii chirurga prowadzącego musi być już zakwalifikowanym kandydatem do zabiegu zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z dodatkowym unieruchomieniem.
  4. Prawdopodobny powrót na regularne wizyty kontrolne do końca okresu badania.
  5. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na poziomie operacyjnym.
  2. Ból pleców z powodu ostrego urazu.
  3. Kliniczne, laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody na ból pleców wtórny do ostrej lub przewlekłej infekcji, nowotworu złośliwego, innych zmian chorobowych zajmujących przestrzeń i metabolicznych chorób demineralizacji kości (np. osteomalacja, dna moczanowa, choroba Pageta itp.)
  4. Brak przewlekłego stosowania sterydów lub NLPZ na receptę w ciągu trzech (3) miesięcy przed operacją.
  5. Każda aktywna choroba nowotworowa, proces zakaźny lub udokumentowana przewlekła choroba autoimmunologiczna.
  6. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba medyczna lub leczenie, które mogą zaburzać normalny proces gojenia.
  7. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakiegokolwiek uzależnienia chemicznego lub alkoholowego.
  8. Chorobliwa otyłość (BMI > 40).
  9. Obecnie więzień.
  10. Obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej (psychozy, schizofrenii, poważnych zaburzeń afektywnych), co może wskazywać, że objawy mają podłoże psychiczne, a nie fizyczne.
  11. Ciąża w momencie rejestracji lub planowana ciąża, która mogłaby zakłócić dalsze badania obrazowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa leczenia Nucel
Jedno- lub dwupoziomowa operacja zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego za pomocą Nucel
Procedura: Operacja zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach
Jedno- lub dwupoziomowa operacja zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z alloprzeszczepem pochodzącym z ludzkiej owodni i płynu owodniowego.
Inny: Nucel
Alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej owodni i płynu owodniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji przy użyciu CT kręgosłupa lędźwiowego bez kontrastu
Ramy czasowe: 2 lata
Fuzja będzie oceniana przez 2 lata przez niezależnego radiologa przy użyciu alfanumerycznej skali ocen w celu ilościowego określenia wzrostu kości i jakości dodatkowego mocowania
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Lekarz przeprowadził badanie neurologiczne
2 lata
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie stanu zdrowia pacjenta
2 lata
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie stanu zdrowia pacjenta
2 lata
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie stanu zdrowia pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nucel-2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj