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Untersuchung von Nucel für die lumbale Zwischenkörperfusion auf einer und zwei Ebenen

21. Mai 2021 aktualisiert von: Organogenesis

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zu Nucel® bei Patienten, die eine interkorporelle Fusion wegen einer degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule auf einer und zwei Ebenen erhalten

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Machbarkeitsstudie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nucel®-Allotransplantatgewebes zur Verwendung bei lumbalen Zwischenkörperfusionsverfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert nicht randomisierte Probanden werden an bis zu zehn klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt. Bei allen Probanden wurde eine Lendenwirbelsäulenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen der Lendenwirbelsäule festgestellt, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen eine Lendenwirbelsäulenfusion erfordert. Die in die Studie einbezogenen Krankheiten sind Spondylose, degenerative Bandscheibenerkrankung und Spondylolisthesis. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und sich für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  2. Sie haben klinische und/oder radiologische Hinweise auf Stenose, Spondylolisthesis, Spondylose oder degenerative Bandscheibenerkrankung oder auf einer oder zwei Ebenen der Lendenwirbelsäule.
  3. Nach Ansicht des behandelnden Chirurgen muss er bereits ein qualifizierter Kandidat für eine interkorporelle Lumbalfusionsoperation mit zusätzlicher Fixierung sein.
  4. Es ist wahrscheinlich, dass Sie bis zum Ende des Studienzeitraums zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zurückkehren.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf operativer Ebene.
  2. Rückenschmerzen aufgrund eines akuten Traumas.
  3. Klinische, labortechnische und/oder radiologische Hinweise auf Rückenschmerzen als Folge akuter oder chronischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, anderer raumfordernder Läsionen und metabolischer Knochendemineralisierungserkrankungen (z. B. Osteomalazie, Gicht, Morbus Paget usw.)
  4. Keine chronische Einnahme von Steroiden oder chronischen verschreibungspflichtigen NSAIDs innerhalb von drei (3) Monaten vor der Operation.
  5. Jede aktive bösartige Erkrankung, jeder infektiöse Prozess oder jede dokumentierte chronische Autoimmunerkrankung.
  6. Jede andere gleichzeitig auftretende medizinische Erkrankung oder Behandlung, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
  7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit.
  8. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
  9. Derzeit ein Gefangener.
  10. Lebe derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), was darauf hindeuten kann, dass die Symptome eher psychischen als physischen Ursprungs sind.
  11. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft, die die Bildgebung der Nachuntersuchung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nucel-Behandlungsgruppe
Ein- oder zweistufiger lumbaler Zwischenkörperfusionschirurgie mit Nucel
Verfahren: Ein- oder zweistufiger lumbaler Zwischenkörperfusionschirurgie
Ein- oder zweistufiger lumbaler Zwischenkörperfusionschirurgie mit Allotransplantat aus menschlichem Amnion und Fruchtwasser.
Sonstiges: Nucel
Allotransplantat aus menschlichem Amnion und Fruchtwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate mittels kontrastfreier CT der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fusion wird 2 Jahre lang von einem unabhängigen Radiologen anhand einer alphanumerischen Bewertungsskala beurteilt, um das Knochenwachstum und die Qualität der zusätzlichen Fixierung zu quantifizieren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Arzt führte eine neurologische Untersuchung durch
2 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zum Gesundheitsergebnis von Patienten
2 Jahre
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zum Gesundheitsergebnis von Patienten
2 Jahre
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zum Gesundheitsergebnis von Patienten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nucel-2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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