Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nucel for ett- og to-nivå lumbal interbody Fusion

21. mai 2021 oppdatert av: Organogenesis

En enarms, prospektiv, multisenterstudie av Nucel® hos pasienter som mottar interkroppsfusjon for en- og tonivås degenerative sykdommer i korsryggen

Studien er en prospektiv ikke-randomisert klinisk multisenter-gjennomførbarhetsstudie for å fastslå sikkerheten og effekten til Nucel® allograftvev for bruk i lumbale fusjonsprosedyrer mellom kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre ikke-randomiserte forsøkspersoner vil delta i studien ved opptil ti kliniske steder i USA. Deltakerne vil være mellom 18 og 75 år. Alle forsøkspersoner vil ha blitt etablert med korsryggsykdom på ett eller to nivåer av korsryggen som krever fusjonsprosedyre for korsryggen i henhold til den behandlende kirurgen. Sykdommene som inngår i studien er spondylose, degenerativ skivesykdom og spondylolistese. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og som velger å delta og signere det informerte samtykket vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 75 år
  2. Har kliniske og/eller radiologiske tegn på stenose, spondylolistese, spondylose eller degenerativ skivesykdom, eller på enten ett eller to nivåer av korsryggen.
  3. Etter oppfatning av behandlende kirurg, må allerede være en kvalifisert kandidat for interbody lumbal fusion kirurgi med supplerende fiksering.
  4. Kommer sannsynligvis tilbake for regelmessige oppfølginger til slutten av studieperioden.
  5. Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere korsryggfusjonskirurgi på operativt nivå.
  2. Ryggsmerter på grunn av akutte traumer.
  3. Kliniske, laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis på ryggsmerter sekundært til akutt eller kronisk infeksjon, malignitet, andre plassopptakende lesjoner og metabolske bendemineraliseringssykdommer (f. osteomalaci, gikt, Pagets sykdom osv.)
  4. Ingen bruk av kroniske steroider eller kronisk reseptbelagte NSAIDs innen tre (3) måneder før operasjonen.
  5. Enhver aktiv malignitet, infeksjonsprosess eller dokumentert kronisk autoimmun sykdom.
  6. Enhver annen samtidig medisinsk sykdom eller behandling som kan svekke normal helingsprosess.
  7. Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet.
  8. Sykelig overvekt (BMI > 40).
  9. For tiden en fange.
  10. Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse.
  11. Graviditet på tidspunktet for innmelding eller planlagt graviditet, noe som vil forstyrre oppfølgingsavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nucel behandlingsgruppe
En eller to nivåer lumbal interbody fusjonskirurgi med Nucel
Fremgangsmåte: En eller to nivås lumbal interbody fusjonskirurgi
En eller to nivås lumbal interkroppsfusjonskirurgi med allograft avledet fra humant amnion og fostervann.
Annen: Nucel
Allograft avledet fra menneskelig amnion og fostervann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet ved bruk av ikke-kontrast-CT av korsryggen
Tidsramme: 2 år
Fusjon vil bli vurdert 2 år av uavhengig radiolog ved bruk av alfanumerisk karakterskala for å kvantifisere beinvekst og supplerende fikseringskvalitet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
Legen foretok nevrologisk undersøkelse
2 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
Pasientens helseresultatundersøkelse
2 år
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 2 år
Pasientens helseresultatundersøkelse
2 år
SF-12 helseundersøkelse
Tidsramme: 2 år
Pasientens helseresultatundersøkelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nucel-2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere