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一、二节段腰椎椎间融合术Nucel的研究

2021年5月21日 更新者:Organogenesis

Nucel® 在接受腰椎一节段和二节段退行性疾病椎间融合术患者中的单臂、前瞻性、多中心研究

该研究是一项前瞻性非随机多中心可行性临床试验,旨在确定 Nucel® 同种异体移植组织用于腰椎椎体间融合手术的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

200 名非随机受试者将在美国多达 10 个临床地点参与这项研究。 参与者年龄在 18 至 75 岁之间。 根据治疗外科医生的意见,所有受试者都将在腰椎的一个或两个水平上患有腰椎疾病,需要腰椎椎体间融合手术。 研究中包括的疾病是脊椎病、退行性椎间盘疾病和脊椎滑脱。 所有符合纳入标准、不符合排除标准且选择参与并签署知情同意书的受试者均纳入研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间
  2. 有狭窄、脊椎滑脱、脊椎病或退行性椎间盘疾病的临床和/或放射学证据,或在腰椎的一个或两个水平。
  3. 在治疗外科医生的意见中,必须已经是一个合格的腰椎椎间融合手术辅助固定的候选人。
  4. 可能会返回进行定期随访,直到研究期结束。
  5. 愿意并能够提供参与研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 以前在手术层面进行过腰椎融合手术。
  2. 急性外伤引起的背痛。
  3. 继发于急性或慢性感染、恶性肿瘤、其他占位性病变和代谢性骨脱矿疾病(例如骨质疏松症)的临床、实验室和/或放射学证据 骨软化症、痛风、佩吉特病等)
  4. 手术前三 (3) 个月内未使用慢性类固醇或慢性处方 NSAID。
  5. 任何活动性恶性肿瘤、感染过程或有记录的慢性自身免疫性疾病。
  6. 可能损害正常愈合过程的任何其他并发医学疾病或治疗。
  7. 任何化学品或酒精依赖的近期病史(过去 6 个月内)。
  8. 病态肥胖(BMI > 40)。
  9. 目前是一名囚犯。
  10. 目前正在经历严重的精神疾病(精神病、精神分裂症、严重情感障碍),这可能表明症状是心理而非生理原因。
  11. 登记时怀孕或计划怀孕,这会干扰后续成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Nucel治疗组
使用 Nucel 进行的一级或二级腰椎椎间融合手术
人羊膜和羊水同种异体移植物的一级或二级腰椎椎间融合手术。
来自人羊膜和羊水的同种异体移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用腰椎非造影 CT 的融合率
大体时间:2年
融合将由独立放射科医生使用字母数字分级量表评估 2 年,以量化骨骼生长和补充固定质量
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统检查
大体时间:2年
医师进行神经系统检查
2年
视觉模拟量表
大体时间:2年
患者健康结果调查
2年
Oswestry 腰痛残疾指数
大体时间:2年
患者健康结果调查
2年
SF-12健康调查
大体时间:2年
患者健康结果调查
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pierce Nunley, MD、Spine Institute of Louisiana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nucel-2015-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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