Étude de Nucel pour la fusion intersomatique lombaire à un et deux niveaux
21 mai 2021 mis à jour par: Organogenesis
Une étude prospective multicentrique à un seul bras de Nucel® chez des patients recevant une fusion intersomatique pour une maladie dégénérative à un ou deux niveaux de la colonne lombaire
L'étude est un essai clinique de faisabilité multicentrique prospectif non randomisé visant à établir l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe de tissu Nucel® pour une utilisation dans les procédures de fusion intersomatique lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cents sujets non randomisés participeront à l'étude dans jusqu'à dix sites cliniques aux États-Unis.
Les participants auront entre 18 et 75 ans.
Tous les sujets auront été établis avec une maladie de la colonne lombaire à un ou deux niveaux de la colonne lombaire qui nécessite une procédure de fusion intersomatique lombaire selon l'avis du chirurgien traitant.
Les maladies incluses dans l'étude sont la spondylose, la discopathie dégénérative et le spondylolisthésis.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion et qui choisissent de participer et de signer le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans
- Avoir des signes cliniques et/ou radiologiques de sténose, de spondylolisthésis, de spondylose ou de discopathie dégénérative, ou à un ou deux niveaux de la colonne lombaire.
- De l'avis du chirurgien traitant, doit déjà être un candidat qualifié pour la chirurgie de fusion lombaire intersomatique avec fixation supplémentaire.
- Être susceptible de revenir pour des suivis réguliers jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de fusion de la colonne lombaire au niveau opératoire.
- Maux de dos dus à un traumatisme aigu.
- Signes cliniques, de laboratoire et/ou radiologiques de maux de dos secondaires à une infection aiguë ou chronique, à une tumeur maligne, à d'autres lésions occupant de l'espace et à des maladies métaboliques de déminéralisation osseuse (par ex. ostéomalacie, goutte, maladie de Paget, etc.)
- Aucune utilisation chronique de stéroïdes ou d'AINS sur ordonnance dans les trois (3) mois précédant la chirurgie.
- Toute malignité active, processus infectieux ou maladie auto-immune chronique documentée.
- Toute autre maladie ou traitement médical concomitant susceptible d'altérer le processus normal de guérison.
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de toute dépendance chimique ou alcoolique.
- Obésité morbide (IMC > 40).
- Actuellement prisonnier.
- Souffre actuellement d'une maladie mentale majeure (psychose, schizophrénie, trouble affectif majeur) qui peut indiquer que les symptômes sont d'origine psychologique plutôt que physique.
- Grossesse au moment de l'inscription ou grossesse planifiée, qui interférerait avec l'imagerie de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de traitement Nucel
Fusion intersomatique lombaire à un ou deux niveaux avec Nucel
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Chirurgie de fusion intersomatique lombaire à un ou deux niveaux avec allogreffe dérivée d'amnios humain et de liquide amniotique.
Allogreffe dérivée d'amnios humain et de liquide amniotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion en utilisant la tomodensitométrie sans contraste de la colonne lombaire
Délai: 2 années
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La fusion sera évaluée 2 ans par un radiologue indépendant à l'aide d'une échelle de notation alphanumérique pour quantifier la croissance osseuse et la qualité de la fixation supplémentaire
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen neurologique
Délai: 2 années
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Examen neurologique effectué par un médecin
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2 années
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2 années
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Enquête sur les résultats de santé des patients
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2 années
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Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry
Délai: 2 années
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Enquête sur les résultats de santé des patients
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2 années
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Enquête de santé SF-12
Délai: 2 années
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Enquête sur les résultats de santé des patients
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nucel-2015-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .