A Nucel vizsgálata egy- és kétszintű ágyéki testközi fúzióhoz
2021. május 21. frissítette: Organogenesis
Egykarú, prospektív, többközpontú Nucel® vizsgálat olyan betegeknél, akik testközi fúziót kaptak az ágyéki gerinc egy- és kétszintű degeneratív betegsége miatt
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú megvalósíthatósági klinikai vizsgálat a Nucel® allograft szövet biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására az ágyéki testközi fúziós eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétszáz nem randomizált alany vesz részt a vizsgálatban, akár tíz klinikai helyszínen az Egyesült Államokban.
A résztvevők 18 és 75 év közöttiek lesznek.
A kezelő sebész véleménye szerint minden alanynál az ágyéki gerinc egy vagy két szintjén ágyéki gerincbetegséget állapítottak meg, amely lumbális intertestfúziós eljárást igényel.
A vizsgálatba bevont betegségek a spondylosis, a degeneratív porckorongbetegség és a spondylolisthesis.
Minden olyan alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és aki úgy dönt, hogy részt vesz és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, bekerül a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 75 év közötti
- Szűkület, spondylolisthesis, spondylosis vagy degeneratív porckorongbetegség klinikai és/vagy radiológiai bizonyítéka van, vagy az ágyéki gerinc egy vagy két szintjén.
- A kezelő sebész véleménye szerint már alkalmas jelöltnek kell lennie a kiegészítő rögzítéssel végzett testközi ágyéki fúziós műtétre.
- Valószínűleg visszatér a rendszeres nyomon követésre a vizsgálati időszak végéig.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc fúziós műtét műtéti szinten.
- Hátfájás akut trauma következtében.
- Klinikai, laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok akut vagy krónikus fertőzés, rosszindulatú daganat, egyéb helyet foglaló elváltozások és metabolikus csontdemineralizációs betegségek (pl. osteomalacia, köszvény, Paget-kór stb.)
- Nincs krónikus szteroid vagy krónikus vényköteles NSAID alkalmazása a műtétet megelőző három (3) hónapon belül.
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, fertőző folyamat vagy dokumentált krónikus autoimmun betegség.
- Bármilyen más egyidejű betegség vagy kezelés, amely ronthatja a normál gyógyulási folyamatot.
- Bármilyen vegyi vagy alkoholfüggőség a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban).
- Morbid elhízás (BMI > 40).
- Jelenleg fogoly.
- Jelenleg súlyos mentális betegségben szenved (pszichózis, skizofrénia, súlyos affektív zavar), amely arra utalhat, hogy a tünetek pszichés, nem pedig fizikai eredetűek.
- Terhesség a beiratkozáskor vagy tervezett terhesség, ami megzavarná a nyomon követési képalkotást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nucel kezelési csoport
Egy vagy kétszintű ágyéki testközi fúziós műtét Nucellal
|
Egy vagy kétszintű ágyéki testközi fúziós műtét humán magzatvízből és magzatvízből származó allografttal.
Az emberi magzatvízből és magzatvízből származó allograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebesség az ágyéki gerinc nem kontrasztos CT-jével
Időkeret: 2 év
|
A fúziót 2 évig független radiológus értékeli alfanumerikus osztályozási skála segítségével a csontnövekedés és a kiegészítő rögzítés minőségének meghatározására.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Az orvos neurológiai vizsgálatot végzett
|
2 év
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 2 év
|
A betegek egészségi állapotának felmérése
|
2 év
|
|
Oswestry derékfájás rokkantsági index
Időkeret: 2 év
|
A betegek egészségi állapotának felmérése
|
2 év
|
|
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: 2 év
|
A betegek egészségi állapotának felmérése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nucel-2015-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína