Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nucel for One- og Two Level Lumbar Interbody Fusion

21. maj 2021 opdateret af: Organogenesis

En enkelt-arm, prospektiv, multicenter undersøgelse af Nucel® hos patienter, der modtager interbody-fusion for en- og to-niveau degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen

Undersøgelsen er et prospektivt ikke-randomiseret klinisk gennemførlighedsforsøg med multicenter for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Nucel®-allotransplantatvævet til brug i lumbale interbody-fusionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede ikke-randomiserede forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen på op til ti kliniske steder i USA. Deltagerne vil være mellem 18 og 75 år. Alle forsøgspersoner vil være blevet etableret med lændehvirvelsøjlens sygdom på et eller to niveauer af lændehvirvelsøjlen, som kræver lumbal interbody-fusionsprocedure ifølge den behandlende kirurg. De sygdomme, der indgår i undersøgelsen, er spondylose, degenerativ diskussygdom og spondylolistese. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, og som vælger at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 75 år
  2. Har kliniske og/eller radiologiske tegn på stenose, spondylolistese, spondylose eller degenerativ diskussygdom eller på enten et eller to niveauer af lændehvirvelsøjlen.
  3. Skal efter den behandlende kirurg allerede være en kvalificeret kandidat til interbody lumbal fusion operation med supplerende fiksering.
  4. Det er sandsynligt, at du vender tilbage til regelmæssige opfølgninger indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  5. Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lændehvirvelfusionsoperation på operativt niveau.
  2. Rygsmerter på grund af akut traume.
  3. Kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser for rygsmerter sekundært til akut eller kronisk infektion, malignitet, andre pladsoptagende læsioner og metaboliske knogledemineraliseringssygdomme (f. osteomalaci, gigt, Pagets sygdom osv.)
  4. Ingen brug af kronisk steroid eller kronisk receptpligtig NSAID inden for tre (3) måneder før operationen.
  5. Enhver aktiv malignitet, infektiøs proces eller dokumenteret kronisk autoimmun sygdom.
  6. Enhver anden samtidig medicinsk sygdom eller behandling, der kan forringe normal helingsproces.
  7. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) af enhver kemisk eller alkoholafhængighed.
  8. Sygelig fedme (BMI > 40).
  9. I øjeblikket fange.
  10. Oplever i øjeblikket en større psykisk sygdom (psykose, skizofreni, alvorlig affektiv lidelse), som kan tyde på, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse.
  11. Graviditet på tidspunktet for tilmelding eller planlagt graviditet, hvilket ville forstyrre opfølgende billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nucel behandlingsgruppe
En eller to niveauer lumbal interbody fusion operation med Nucel
Procedure: En eller to niveauer lumbal interbody fusion operation
En eller to niveauer lumbal interbody fusion operation med allograft afledt af human amnion og fostervand.
Andet: Nucel
Allograft afledt af human amnion og fostervand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed ved hjælp af ikke-kontrast CT af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 2 år
Fusion vil blive vurderet 2 år af uafhængig radiolog ved hjælp af alfanumerisk karakterskala for at kvantificere knoglevækst og supplerende fikseringskvalitet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
Lægen gennemførte neurologisk undersøgelse
2 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
Udfaldsundersøgelse for patientens helbred
2 år
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 2 år
Udfaldsundersøgelse for patientens helbred
2 år
SF-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Udfaldsundersøgelse for patientens helbred
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nucel-2015-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med En eller to niveauer lumbal interbody fusion operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner