Studie av Nucel för en och två nivåer Lumbar Interbody Fusion
21 maj 2021 uppdaterad av: Organogenesis
En enarmad, prospektiv, multicenterstudie av Nucel® hos patienter som får interkroppsfusion för en- och tvånivås degenerativa sjukdomar i ländryggen
Studien är en prospektiv icke-randomiserad klinisk genomförbarhetsstudie med flera centra för att fastställa säkerheten och effekten av Nucel® allograftvävnad för användning i lumbala interkroppsfusionsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra icke-randomiserade försökspersoner kommer att delta i studien på upp till tio kliniska platser i USA.
Deltagarna kommer att vara mellan 18 och 75 år.
Alla försökspersoner kommer att ha fastställts med ländryggssjukdom på en eller två nivåer av ländryggen som kräver fusionsförfarande för ländryggen enligt den behandlande kirurgen.
Sjukdomarna som ingår i studien är spondylos, degenerativ disksjukdom och spondylolistes.
Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna och som väljer att delta och underteckna det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 75 år
- Har kliniska och/eller radiologiska tecken på stenos, spondylolistes, spondylos eller degenerativ disksjukdom, eller på antingen en eller två nivåer av ländryggen.
- Enligt den behandlande kirurgen måste den redan vara en kvalificerad kandidat för interbody lumbal fusion operation med kompletterande fixering.
- Återkommer sannolikt för regelbundna uppföljningar fram till slutet av studieperioden.
- Vara villig och kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fusionskirurgi för ländryggen på operativ nivå.
- Ryggsmärta på grund av akut trauma.
- Kliniska, laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis på ryggsmärta sekundärt till akut eller kronisk infektion, malignitet, andra utrymmesupptagande lesioner och metaboliska bendemineraliseringssjukdomar (t. osteomalaci, gikt, Pagets sjukdom etc.)
- Ingen användning av kronisk steroid eller kronisk receptbelagd NSAID inom tre (3) månader före operationen.
- Varje aktiv malignitet, infektionsprocess eller dokumenterad kronisk autoimmun sjukdom.
- Varje annan samtidig medicinsk sjukdom eller behandling som kan försämra normal läkningsprocess.
- Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av något kemiskt eller alkoholberoende.
- Sjuklig fetma (BMI > 40).
- För närvarande fånge.
- Upplever för närvarande en allvarlig psykisk sjukdom (psykos, schizofreni, allvarlig affektiv störning) som kan tyda på att symtomen är psykologiska snarare än av fysiskt ursprung.
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen eller planerad graviditet, vilket skulle störa uppföljningsavbildningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nucel behandlingsgrupp
En eller två nivåer lumbal interbody fusion operation med Nucel
|
En eller två nivåer lumbal interkroppsfusionskirurgi med allograft härrörande från mänskligt amnion och fostervatten.
Allograft härrörande från mänskligt amnion och fostervatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet med icke-kontrast-CT av ländryggen
Tidsram: 2 år
|
Fusion kommer att bedömas 2 år av oberoende radiolog med hjälp av alfanumerisk graderingsskala för att kvantifiera bentillväxt och kompletterande fixeringskvalitet
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk undersökning
Tidsram: 2 år
|
Läkaren genomförde neurologisk undersökning
|
2 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 år
|
Utfallsundersökning för patienthälsan
|
2 år
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsram: 2 år
|
Utfallsundersökning för patienthälsan
|
2 år
|
|
SF-12 hälsoundersökning
Tidsram: 2 år
|
Utfallsundersökning för patienthälsan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nucel-2015-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .